美国FDA批准首个单剂量仿制流感治疗药物

美国食品药品监督管理局（FDA）今天批准了首个Xofluza（巴洛沙韦马布西尔）片剂的仿制药，这是首个用于急性非复杂性流感和预防的单剂量治疗药物，适用于5岁及以上的患者。

此次批准反映了特朗普政府增加仿制药可用性的承诺，并为即将到来的2026-2027年流感季节提供了新的治疗选择。

“今天的批准标志着流感治疗的一个重要里程碑，”FDA药品评价与研究中心仿制药办公室主任Iilun Murphy博士表示，“扩大患者对药物的获取并提高其使用便利性是重要的公共卫生目标，特别是在每年有数百万人因流感而患病的情况下。”

巴洛沙韦马布西尔片可用于：

• 治疗5岁及以上、症状出现不超过48小时且健康或高风险发展流感相关并发症的急性非复杂性流感患者；
• 在接触患有流感的个体后，对5岁及以上的患者进行预防性治疗。

巴洛沙韦马布西尔片禁用于已知对该药物或其成分过敏的患者。该药物在5岁以下儿童中存在治疗过程中耐药性增加的风险。

最常见的副作用包括腹泻、支气管炎、恶心、鼻窦炎和头痛。医疗保健提供者应查阅完整的处方信息以获取完整安全性和剂量信息。

在美国，十分之九的处方药是仿制药。增加仿制药的可用性有助于市场竞争，从而降低治疗成本并增加更多患者的医疗可及性。了解更多关于FDA药物竞争行动计划的信息。

Xofluza是Genentech, Inc.的注册商标。FDA批准了Norwich Pharmaceuticals, Inc.的巴洛沙韦马布西尔片仿制药申请。

来源：美国FDA

原文链接：http://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-single-dose-generic-treatment-influenza