美国FDA批准Rextovy非处方纳洛酮鼻喷剂用于阿片类药物过量急救

2026年6月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了另一种非处方纳洛酮鼻喷剂Rextovy，该产品含有4毫克盐酸纳洛酮，用于紧急治疗阿片类药物过量。消费者无需处方即可在药店、便利店和网上购买。

这一行动符合特朗普总统的大美利坚复苏计划，该计划旨在解决美国的成瘾和物质使用障碍危机，并协调政府在预防、治疗和长期康复方面的努力。

“减少阿片类药物过量死亡是FDA的首要任务，”药品评价与研究中心（CDER）代理主任Mike Davis博士表示，“今天批准的这种额外非处方纳洛酮鼻喷剂有助于扩大可及性，并为消费者提供更多的选择。授权未经医疗培训的人立即采取行动使用这些产品已被证明可以挽救生命。”

纳洛酮是一种能够迅速逆转阿片类药物过量效果的药物，是阿片类药物过量的标准治疗方法。Rextovy是FDA批准的另一种可以直接销售给消费者的救命药物，其活性成分与其他纳洛酮鼻喷剂相同。多种获批制剂的可用性扩大了市场供应，鼓励竞争以降低价格，并提供了替代采购选项。

自2023年首次批准非处方纳洛酮鼻喷剂以来，过量死亡人数显著下降，但药物过量仍然是美国的主要公共卫生问题，主要由非法芬太尼等合成阿片类药物驱动。截至2023年8月的12个月内，报告了111,451例过量死亡；截至2025年12月的12个月内，报告了68,632例过量死亡。

“当一个人出现过量时，立即获得纳洛酮鼻喷剂至关重要，FDA致力于确保非处方选项广泛可用，”CDER非处方药办公室主任Karen Murry博士表示，“我们为审查部门的努力感到自豪，我们鼓励任何希望销售非处方纳洛酮产品的制造商联系机构以启动对话。”

使用Rextovy时，一些人在过量逆转后恢复意识时可能会出现症状，如颤抖、出汗、恶心或愤怒。即使不确定患者体内是否含有阿片类药物，该产品也是安全使用的。产品包装包括带有五个清晰步骤的图示说明，其中包括在给予第一剂后拨打911。

来源：美国FDA
原文链接：http://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-broadens-access-over-counter-naloxone-nasal-spray-opioid-overdose