Frexalimab皮下注射对比静脉注射治疗多发性硬化症的非劣效性研究

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验标题：Non-inferiority Study of Frexalimab Subcutaneous Administration Compared to Intravenous Administration in Adult Participants With Multiple Sclerosis

登记号：NCT07325292

当前状态：招募中

目标疾病：多发性硬化（Multiple Sclerosis）

申办方：赛诺菲（Sanofi）

年龄范围：18岁至60岁

试验简介：这是一项随机、开放标签、平行、2臂的3期研究。目的是评估Frexalimab皮下注射（SC）每4周一次与静脉注射（IV）每4周一次在复发型多发性硬化（RMS）和非活动性继发进展型多发性硬化（nrSPMS）患者中的疗效。诊断为多发性硬化的患者，满足所有入组标准且无排除标准者均可参加。

研究详情：A部分和B部分的研究干预持续时间为48周（12个月）。可选C部分将持续至启动Frexalimab长期安全性研究。研究干预结束后（如停药）的随访期为6个月。计划访视次数：接受SC或IV给药的患者分别为17次或11次，A部分第4周至第24周每月一次现场访视，B部分每1-3个月一次，C部分每6个月一次。提前停药的患者将增加3次随访。

入组标准（摘要）：

• RMS组：年龄18-55岁，符合2017年修订版McDonald诊断标准，扩展残疾状态量表（EDSS）评分≤5.5，筛选前1年内至少1次复发或2年内2次复发或1年内MRI显示钆增强病灶。
• nrSPMS组：年龄18-60岁，既往诊断为RRMS，当前诊断为SPMS（2013年临床病程标准），筛选前12个月有残疾进展记录，至少24个月无临床复发，EDSS评分3.0-6.5。
• 所有参与者需符合当地避孕规定。

排除标准（摘要）：诊断为原发性进展型MS；筛选前28天内发热；精神障碍或药物滥用；血栓栓塞事件史或风险；低丙种球蛋白血症；可模拟MS症状的疾病史；MRI禁忌症。

以上信息并非包含所有与患者参与临床试验相关的考虑因素。

研究中心（美国）：North Central Neurology Associates (Cullman), Alabama Neurology Associates (Homewood), Center for Neurology and Spine - Phoenix, Perseverance Research Center (Scottsdale), Private Practice - Dr. Regina Berkovich (West Hollywood), Advanced Neurology of Colorado (Fort Collins), Neurology of Central Florida (Altamonte Springs), Aqualane Clinical Research (Naples) 等。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07325292