SAR445399治疗中重度化脓性汗腺炎成人患者的II期临床试验（NCT07225569）

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验登记号为 NCT07225569，当前状态为招募中（RECRUITING）。这是一项跨国、随机、双盲、安慰剂对照的II期剂量探索研究，旨在评估SAR445399不同剂量在中重度化脓性汗腺炎（Hidradenitis Suppurativa, HS）成人患者中的疗效与安全性。试验申办方为赛诺菲（Sanofi）。

试验设计：研究将评估两种剂量的SAR445399与安慰剂相比的疗效和安全性。每位受试者的研究时长最长为46周，共16次访视。治疗期为32周，包括16周的双盲初始治疗期和16周的治疗盲延伸期。

入组标准要点：

• 基线前至少6个月有符合化脓性汗腺炎症状和体征的病史；
• 至少2个不同解剖部位存在HS皮损，且至少1个部位为Hurley II期或III期；
• 基线时脓肿和炎性结节（AN）总数≥5；
• 既往对口服抗生素治疗HS反应不足、停药后复发、不耐受或存在禁忌；
• 根据分层要求：生物制剂初治层受试者既往未使用过可能影响HS的生物制剂；生物制剂经治层受试者需有至少使用过一次HS生物制剂的记录。

排除标准要点：

• 存在可能干扰HS评估的其他活动性皮肤疾病或感染；
• 有反复或近期严重感染史；
• 已知或疑似存在免疫抑制；
• 有实体器官或干细胞移植史、脾切除史；
• 有恶性肿瘤或淋巴增殖性疾病史（已完全切除治愈的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）；
• 其他可能对受试者造成不合理风险或干扰研究评估的严重合并疾病。

年龄范围：18岁及以上，无上限。

研究中心（美国）：Scottsdale（亚利桑那州）、North Hollywood（加利福尼亚州）、Boynton Beach（佛罗里达州）、Fort Lauderdale（佛罗里达州）、Fort Myers（佛罗里达州）、Hollywood（佛罗里达州）、Miami（佛罗里达州，2个中心）。

以上信息并非受试者参与临床试验的全部考量，具体入排标准以研究中心研究者判定为准。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07225569