SIGMA试验：Safusidenib治疗IDH1突变胶质瘤的临床试验招募中

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验标题：SIGMA (Safusidenib in IDH1 Mutant Glioma Maintenance)
登记号：NCT05303519
当前状态：招募中
目标疾病：胶质瘤、IDH1突变胶质瘤、WHO 2-4级星形细胞瘤、少突胶质细胞瘤等
申办方：Nuvation Bio Inc.
年龄范围：18岁及以上

试验简介：本研究分为三部分。Part 1旨在评估Safusidenib在复发/进展性IDH1突变WHO 2级或3级胶质瘤患者中的疗效、安全性和药代动力学特征。Part 2为随机、双盲、安慰剂对照，评估Safusidenib维持治疗对比安慰剂在高风险IDH1突变2级或3级星形细胞瘤或IDH1突变4级星形细胞瘤（标准放化疗及辅助替莫唑胺后）中的疗效。Part 3为开放标签单臂队列，评估Safusidenib在仅接受手术治疗的残留或复发性IDH1突变3级少突胶质细胞瘤患者中的疗效，与Part 2同时招募。

入组标准（部分）：
Part 1关键入组标准：
1. 签署知情同意书时年龄≥18岁。
2. 经组织学确诊为复发或进展性WHO 2级或3级胶质瘤，且经免疫组化或分子遗传学检测证实IDH1 R132H或R132C突变。
3. 既往针对复发/进展的治疗不超过2线。
4. 根据RANO标准存在可测量病灶（≥10×10 mm）。

Part 2关键入组标准：
1. 经组织学确诊为IDH1突变2级（高风险特征）、3级或4级星形细胞瘤（WHO 2021分类）。
2. 完成放疗（至少80%计划剂量）及6-12周期辅助替莫唑胺，随机化在末次替莫唑胺后28-75天内。
3. 无肿瘤复发或进展。

Part 3关键入组标准：
1. 至少接受过一次胶质瘤手术（最近一次手术在入组前90天至5年内），未接受过其他抗癌治疗。
2. 经组织学确诊为WHO 2021标准下的3级IDH突变少突胶质细胞瘤。
3. 根据RANO 2.0存在残留或复发性可测量病灶。

排除标准及其他详细要求请参见原始登记信息。

研究中心（美国）：
University of Alabama (Birmingham)
Mayo Clinic - Arizona (Phoenix)
St. Joseph's Hospital and Medical Center (Phoenix)
University of California San Diego (La Jolla)
University of California, Los Angeles (Los Angeles)
Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Newport Beach)
Stanford University (Palo Alto)
University of California (San Francisco)

来源：ClinicalTrials.gov
原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05303519