Satralizumab在儿童AQP4抗体阳性NMOSD患者中的药代动力学、疗效、安全性、耐受性和药效学研究
本试验旨在评估satralizumab在2-11岁抗水通道蛋白-4(AQP4)抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)儿童患者中的药代动力学、疗效、安全性、耐受性和药效学。当前状态为招募中,由Hoffmann-La Roche申办。
| 所属栏目 | 临床试验招募 |
|---|---|
| 发布日期 | |
| 发布单位 | ClinicalTrials.gov |
| 作者 / 来源 | ClinicalTrials.gov |
| 正文字数 | 1142 字 |
正文
本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记,仅供了解,是否符合入组条件须由试验研究者最终判定;参加临床试验请咨询主管医师,切勿自行停药换药。
试验标题:Satralizumab在儿童AQP4抗体阳性NMOSD患者中的药代动力学、疗效、安全性、耐受性和药效学研究
登记号:NCT05199688
当前状态:招募中
目标疾病:视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)
申办方:Hoffmann-La Roche
年龄范围:2岁至11岁
试验简介:本研究主要评估satralizumab在2-11岁抗AQP4抗体阳性NMOSD儿童患者中的药代动力学。由于入组患者数量较少,疗效、安全性、耐受性和药效学将以描述性方式进行评估。
入组标准:
- 筛选时年龄2-11岁(含)
- 筛选时体重≥10 kg
- 有生育能力的女性患者(月经初潮后):同意完全禁欲(避免异性性交)或使用可靠的避孕方法
- 根据Wingerchuk 2015标准诊断为AQP4抗体阳性NMOSD,且在筛选前一年内至少有一次记录在案的发作(包括首次发作)
- 筛选和基线前≥30天神经系统稳定
- 扩展残疾状态量表(EDSS)评分0-6.5
- 接受基线免疫抑制剂治疗并计划继续使用的患者,治疗必须在基线前稳定剂量至少4周
排除标准:
- 妊娠或哺乳
- 存在其他类似NMOSD的脱髓鞘疾病证据
- 基线时存在活动性或复发性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌感染或其他感染
- 慢性活动性乙型或丙型肝炎证据
- 未经治疗的潜伏性或活动性结核病证据
- 基线前6周内接种过活疫苗或减毒活疫苗
- 对生物制剂有严重过敏反应史
研究中心:
- Children's Hospital Colorado · 丹佛 · 美国
- Hospital de Pediatría S.A.M.I.C.- Prof. Dr. Juan P. Garrahan · 布宜诺斯艾利斯 · 阿根廷
- Clinica Universitaria Reina Fabiola · 科尔多瓦 · 阿根廷
- 广州市妇女儿童医疗中心 · 广州 · 中国
- 复旦大学附属儿科医院 · 上海 · 中国
- Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre · 勒克里姆兰比塞特 · 法国
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - INCIPIT - PIN · 罗马 · 意大利
- Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS · 帕维亚 · 意大利
来源:ClinicalTrials.gov
原文链接:https://clinicaltrials.gov/study/NCT05199688
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本页内容更新于 2026-09-05,原文发布于 2026-07-09。
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