Silevertinib联合替莫唑胺治疗新诊断MGMT非甲基化且EGFRvIII阳性胶质母细胞瘤的临床试验（NCT07326566）

重要提示：本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

本试验登记号为 NCT07326566，当前状态为招募中（Recruiting）。试验由 Black Diamond Therapeutics, Inc. 申办，目标疾病为新诊断的胶质母细胞瘤（Glioblastoma, GBM），入组年龄为18岁及以上，无上限。

试验目的：评估在手术及放疗后，silevertinib联合替莫唑胺（temozolomide, TMZ）用于新诊断GBM维持治疗，是否优于单用替莫唑胺。研究将探索联合用药的合适剂量、不良反应，以及联合方案能否延长患者无疾病进展生存期。

主要入组标准要点：

• 新诊断、经组织学确认的IDH野生型胶质母细胞瘤；
• 肿瘤EGFR状态阳性（经商业化或经验证的实验室检测确认）；
• Part 1（安全性导入期）：存在EGFR改变；
• Part 2（随机对照试验）：EGFRvIII阳性，且MGMT启动子非甲基化；
• 既往仅接受过手术及标准术后放疗（54–60 Gy）联合TMZ化疗，未接受其他新诊断GBM治疗；
• 放疗结束至少4周，且放疗后MRI显示疾病无进展。

主要排除标准要点：

• 复发多灶性疾病、转移性、软脑膜或颅外GBM，或脑胶质瘤病；
• 入组、筛选或随机化前疾病已进展；
• 仅行活检、未行切除手术；
• 既往或同时使用过EGFR靶向药物（包括silevertinib、贝伐珠单抗）、细胞毒化疗、免疫治疗、实验性治疗、Gliadel药片、GammaTile®或其他瘤内/腔内抗肿瘤治疗；
• 计划使用Optune®（肿瘤电场治疗，TTF）；
• 存在其他显著未控制的健康问题或其他恶性肿瘤。

研究中心（美国）：Highlands Oncology Group（Springdale）、Cedars-Sinai Medical Center（Los Angeles）、Yale Cancer Center（New Haven）、Miami Cancer Institute（Miami）、Moffitt Cancer Center（Tampa）、Massachusetts General Hospital（Boston）、Beth Israel Deaconess Medical Center（Boston）、Dana Farber Cancer Institute（Boston）。

来源：ClinicalTrials.gov
原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07326566