Ritlecitinib治疗化脓性汗腺炎（HS）的16周临床试验信息

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验标题：A 16-Week Study to Learn About the Study Medicine Called Ritlecitinib in Adults With Long Lasting Painful Red Skin Lumps, Known by the Medical Term, Hidradenitis Suppurativa, or HS.

登记号：NCT07228390

当前状态：招募中

目标疾病：化脓性汗腺炎（Hidradenitis Suppurativa, HS）

申办方：辉瑞（Pfizer）

年龄范围：18岁至75岁

试验简介：本研究旨在了解研究药物Ritlecitinib治疗化脓性汗腺炎（HS）的安全性和效果。HS是一种导致长期疼痛性红色皮肤肿块的疾病。本研究招募中重度HS患者，且既往曾接受抗生素治疗无效或不耐受。参与者将被随机分配接受Ritlecitinib或安慰剂（外观相似但不含药物），每日口服一次。研究第一部分为负荷剂量（起始剂量），后续为维持剂量。研究总时长约24周（约6个月），包括约10次临床访视（筛选、第1天，之后每1、2或4周直至第16周）。每次访视将进行健康报告、体格检查、血液和尿液检查、生命体征、胸部X光、心电图、听力测试及问卷。参与者需每日在手机电子日记中记录用药情况和HS症状。将比较Ritlecitinib组与安慰剂组的结果，以评估研究药物的安全性和有效性。

入组标准：

• 男性或女性，年龄18至75岁（含）
• 筛选前至少6个月诊断为中重度HS（基于临床病史和体格检查），且对至少4周（28天）的口服抗生素治疗反应不足

排除标准（部分）：

• 筛选或基线时存在≥20个引流性瘘管
• 有其他活动性皮肤病或状况
• 已知免疫缺陷疾病
• 需要住院或肠外治疗的全身感染史（包括结核分枝杆菌感染）
• 特定病毒感染史（如带状疱疹、乙肝或丙肝）
• 当前或近期有临床意义的严重、进展性或未控制的其他医学状况
• 过去1年内有活动性自杀意念或过去5年内有自杀行为

研究中心（美国）：

• Medical Dermatology Specialists · Phoenix
• Mayo Clinic Hospital · Phoenix
• Mayo Clinic Specialty Building · Phoenix
• Mayo Clinic · Scottsdale
• Burke Pharmaceutical Research · Hot Springs
• First OC Dermatology Research Inc · Fountain Valley
• Carbon Health - Urgent Care - La Habra · La Habra
• Northridge Clinical Trials · Northridge

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07228390