ZVS203e治疗RHO基因突变所致视网膜色素变性的安全性与有效性临床试验

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验标题：Safety and Efficacy of ZVS203e in the Treatment of Retinitis Pigmentosa Caused by RHO Gene Mutation
登记号：NCT06952842
当前状态：招募中
目标疾病：视网膜色素变性（Retinitis Pigmentosa）
申办方：Chigenovo Co., Ltd
年龄范围：18岁及以上

试验简介：
本试验采用单臂、开放标签的I/II期无缝设计，包含两个阶段：I期剂量探索和II期剂量扩展。主要目的是评估ZVS203e溶液经视网膜下注射的安全性和有效性。

入组标准：

• 临床诊断为视网膜色素变性（RP）的患者（年龄≥18岁）；
• 经基因检测确认存在RHO基因c.403C>T（p.R135W）位点特异性突变，且不合并其他眼科遗传病；
• 研究者判断目标眼存在存活的视网膜感光细胞和视网膜色素上皮细胞；
• 目标眼最佳矫正视力在2.0 LogMAR至0.5 LogMAR之间（含两端，相当于指数至60个字母）；
• 受试者及其配偶同意在试验期间及给药后至少1年内采取有效避孕措施；
• 自愿参加并签署知情同意书，能按方案要求完成全部试验过程。

排除标准：

• 目标眼当前或曾有黄斑裂孔、黄斑新生血管等黄斑病变；
• 存在可能妨碍手术或干扰研究终点解读的其他眼部疾病（如青光眼、糖尿病视网膜病变、眼或眼周感染、活动性眼内炎等）；
• 入组前3个月内研究眼曾接受任何眼内手术（如白内障超声乳化摘除术）；
• 研究眼曾接受视网膜复位术或玻璃体切除术；
• 入组前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验；
• 曾接受针对RP或其他眼病的基因治疗或干细胞治疗（包括但不限于病毒载体基因治疗、RNA治疗）；
• 入组前3个月内使用过可能影响试验药物疗效和安全性评估的药物（如雷珠单抗、贝伐珠单抗、阿柏西普、康柏西普）；
• 已知对试验计划使用的药物过敏。

研究中心：
北京大学第三医院 · 北京 · 中国

来源：ClinicalTrials.gov
原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06952842