CGT9486联合舒尼替尼治疗晚期胃肠道间质瘤的III期临床试验（Peak研究）

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

本试验为开放标签、国际多中心III期研究，旨在评估CGT9486联合舒尼替尼（sunitinib）对比单用舒尼替尼在晚期胃肠道间质瘤（GIST）患者中的疗效与安全性。研究计划入组约482例患者，分为多个部分及子研究：

• 第1部分：包括两项评估——①在约20例既往接受过至少一线治疗的GIST患者中确认更新制剂CGT9486的剂量；②在约18例既往接受过至少两种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的GIST患者中评估CGT9486与舒尼替尼的药物相互作用。
• 第2部分：入组约388例仅接受过伊马替尼（imatinib）治疗且不耐受或治疗失败的患者，按1:1随机分配至CGT9486+舒尼替尼组或单用舒尼替尼组，比较疗效。
• 子研究：①药物相互作用子研究，评估CGT9486是否为CYP3A4诱导剂（约16例患者）；②一线治疗子研究，评估CGT9486（bezuclastinib）联合舒尼替尼作为KIT外显子9突变、无既往系统治疗GIST患者一线治疗的疗效（约40例患者）。

主要入组标准要点：

• 经组织学确认的局部晚期、转移性和/或不可切除的GIST；第2部分需提供分子病理报告。
• 记录有伊马替尼治疗期间疾病进展或不耐受（各部分及子研究要求不同）。
• 根据mRECIST v1.1标准至少有1个可测量病灶。
• ECOG体力状态评分0-2（一线子研究要求0-1）。
• 实验室检查结果在可接受范围内。

主要排除标准要点：

• 已知PDGFR驱动突变或琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷。
• 临床显著的心脏疾病。
• 首次给药前4周内接受过重大手术。
• 影响药物吸收的胃肠道异常。
• 任何活动性出血（痔出血或牙龈出血除外）。
• HIV、乙肝表面抗原或丙肝抗体阳性。
• 筛选时存在活动性、未控制的全身性感染。

研究中心（部分）：美国阿拉巴马大学伯明翰分校、梅奥诊所（斯科茨代尔）、亚利桑那大学癌症中心、希望之城、加州大学洛杉矶分校（UCLA）、加州大学圣迭戈分校（UCSD）、加州大学旧金山分校、科罗拉多大学丹佛分校等。

来源：ClinicalTrials.gov
原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05208047