KPL-387单药治疗复发性心包炎的临床试验招募信息

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验标题：Transition to KPL-387 Monotherapy Dosing & Administration Study

登记号：NCT07288216

当前状态：招募中

目标疾病：复发性心包炎、心脏病、心包炎

申办方：Kiniksa Pharmaceuticals International, plc

年龄范围：18岁至80岁

试验简介：本研究的主要目的是评估在标准治疗控制良好的复发性心包炎患者中，从既往心包炎治疗转换为KPL-387单药治疗的给药方案的疗效和安全性。

主要入组标准：

• 复发性心包炎控制良好（基线前14天内CRP < 0.5 mg/dL，且基线时心包炎疼痛NRS评分 ≤ 3）
• 有记录的CRP升高（> 1 mg/dL）病史，且至少与一次急性心包炎发作相关
• 基线前已接受复发性心包炎标准治疗至少3个月，且目前稳定使用NSAIDs和/或秋水仙碱和/或糖皮质激素或IL-1通路抑制剂（阿那白滞素或利纳西普）

主要排除标准：

• 心包炎继发于特定禁忌病因
• 基线前3个月内发生过心包炎复发
• 研究药物给药前4周内使用过研究药物，或计划在研究期间使用研究药物
• 活动性或未经治疗的潜伏性结核感染
• 免疫缺陷病史
• 免疫抑制病史，包括HIV阳性
• 胸部X光提示恶性肿瘤、既往或活动性结核感染或活动性感染
• 筛选前5年内有恶性肿瘤病史（除外已成功治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌，以及宫颈原位癌）
• 已知或疑似活动性感染，或慢性/复发性感染病史（过去12个月内>3次）
• 首次给药前2周内发生严重感染、因感染住院或需抗生素治疗的感染
• 器官移植史（角膜移植除外，需在首次给药前3个月以上进行）
• 研究者认为可能影响受试者参与或干扰研究评估的其他医学状况

研究中心（美国）：凤凰城、洛杉矶、圣莫尼卡、杰克逊维尔、芝加哥、巴尔的摩、罗切斯特、纽约

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07288216