Pelabresib联合Ruxolitinib治疗骨髓纤维化的3期临床试验招募中

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

一项名为“Pelabresib (DAK539) 联合Ruxolitinib治疗骨髓纤维化的3期研究”的临床试验（登记号：NCT07357727）目前处于招募中状态。该试验由诺华制药（Novartis Pharmaceuticals）申办，旨在评估pelabresib联合ruxolitinib对比ruxolitinib单药治疗原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症后骨髓纤维化（PET-MF）的临床结局改善情况。入组患者需既往未接受过Janus激酶（JAK）抑制剂治疗。

关键入组标准：

• 根据2022年国际共识分类（ICC）诊断为PMF、PPV-MF或PET-MF；
• DIPSS风险分级为中危-1、中危-2或高危；
• CT或MRI扫描显示脾脏体积≥450 cm³；
• 随机化前7天内平均总症状评分（TSS）≥15（使用MFSAF v.4.0，至少需4次评估）；
• ECOG体能状态评分为0、1或2；
• 外周血原始细胞<5%；
• 血小板计数≥100×10⁹/L（前4周内未使用生长因子或输血）。

关键排除标准：

• 既往任何时间接受过脾切除术，或前6个月内接受过脾区放疗；
• 既往接受过造血细胞移植，或预期在随机化后24周内接受移植；
• 骨髓原始细胞≥5%（如筛查时结果可用），或有加速期或白血病转化史；
• 过去3年内患有需要全身治疗的恶性肿瘤（MF、PPV-MF或PET-MF除外）；
• 首次研究药物给药前14天内或5个半衰期内（取较长者）接受过除羟基脲或阿那格雷外的MF治疗药物；
• 既往接受过任何JAK抑制剂或BET抑制剂治疗。

其他方案定义的入排标准可能适用。

研究中心（部分）：

• Summit Medical Group Oncology · Berkeley Heights · 美国
• The Ohio State University Comprehensive Cancer Center · Columbus · 美国
• Novartis Investigative Site · Buenos Aires · 阿根廷
• Novartis Investigative Site · Capital Federal · 阿根廷
• Novartis Investigative Site · Clayton · 澳大利亚
• Novartis Investigative Site · 广州 · 中国
• Novartis Investigative Site · 南通 · 中国
• Novartis Investigative Site · 烟台 · 中国

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07357727