美国NIH开展原发性硬化性胆管炎多学科整合研究临床试验（NCT04685200）

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

美国国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, NIDDK）正在开展一项关于原发性硬化性胆管炎（Primary Sclerosing Cholangitis, PSC）的多学科整合研究（登记号：NCT04685200），旨在深入了解该罕见慢性肝病的生物学病因。PSC可累及肝脏胆管，可能导致胆管感染、肝硬化、恶性肿瘤及终末期肝病。

试验设计：受试者将接受病史采集、体格检查及血液检测等筛查，并提供血液、唾液、尿液、粪便样本及鼻拭子。研究涉及的检查项目包括：静脉置管、结肠镜、上消化道内镜、肝活检（经胸壁或颈静脉途径）、磁共振成像/波谱分析（含静脉造影剂）、肝脏超声，以及可选的骨髓穿刺。此外，受试者需完成3天饮食记录、营养评估及相关问卷调查。研究周期约为12个月。

患者入组要点：年龄≥18岁；经生化检测结合磁共振胰胆管成像（MRCP）或内镜逆行胰胆管造影（ERCP）证实存在大导管病变的PSC患者；同意在研究期间遵循相关生活方式要求。

患者主要排除标准：妊娠或哺乳期女性；既往肝移植史；继发性硬化性胆管炎；失代偿期肝病证据；肝脏或胆道恶性肿瘤可疑病变；CA-19-9>130 U/μL或甲胎蛋白>200 ng/μL；活动性感染；近3年内有胃肠道或其他恶性肿瘤病史（已治愈且复发风险低者除外）；门静脉血栓史；严重凝血功能异常或血细胞计数显著降低；对碘造影剂严重过敏且无法通过预处理控制；无法完成MRI检查等。

对照组：研究同时招募PSC患者的父母、兄弟姐妹、子女，或与患者连续同住≥3个月的家庭成员作为对照。对照组排除有PSC或慢性肝病（单纯脂肪肝除外）病史者，以及近3年内有恶性肿瘤病史者。

研究中心：美国国立卫生研究院临床中心（NIH Clinical Center），位于马里兰州贝塞斯达（Bethesda）。

来源：ClinicalTrials.gov
原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT04685200