AGA2115治疗成骨不全症成人患者的临床试验（IDUN）正在招募

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验标题：Osteogenesis Imperfecta Trial of AGA2115 for ADUlts With COL1A1 and/or COL1A2 GeNetic Variations (IDUN)

登记号：NCT07062588

当前状态：招募中

目标疾病：成骨不全症（OI）

申办方：Angitia Incorporated Limited

年龄范围：18岁至75岁

试验简介：本研究将确定AGA2115治疗与安慰剂相比对I、III或IV型成骨不全症成人患者的效果。

入组标准：

• 男性或女性成人（18至75岁，含边界），临床诊断为I、III或IV型成骨不全症，并有COL1A1或COL1A2基因变异的确诊基因检测结果
• 能够签署知情同意书，并遵守知情同意书和方案中的要求和限制
• 腰椎、全髋或股骨颈骨密度T值≤ -1.0

排除标准：

• 维生素D缺乏
• 合并未控制的疾病或可能影响骨代谢的状况，如甲状旁腺功能减退/亢进、甲状腺功能减退/亢进、甲状腺功能异常或甲状腺疾病，或其他内分泌疾病
• 当前存在高钙血症或低钙血症
• 佝偻病或骨软化症病史，或任何导致长骨畸形和/或骨折风险增加的骨骼疾病（OI除外）
• 过去6个月内接受过双膦酸盐治疗
• 过去12个月内接受过特立帕肽、阿巴洛肽、雷奈酸锶或激素替代治疗
• 过去2年内接受过地舒单抗（或地舒单抗生物类似药）治疗
• 曾接受任何抗硬骨素抗体药物（罗莫索单抗、setrusumab、blosozumab）治疗
• 过去12个月内有心肌梗死或卒中（或其他被认为有重大意义的心血管相关事件）病史
• 过去5年内有恶性肿瘤
• 妊娠或哺乳期女性，或计划在研究期间怀孕的女性
• 过去12个月内参加过任何临床试验并接受了研究药物（参与者还须同意在本次研究期间不参加其他给予研究药物的临床试验）

研究中心（美国）：

• Phoenix Children's · Phoenix
• Yale University School of Medicine · New Haven
• Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children · Wilmington
• Indiana University School of Medicine · Indianapolis
• Washington University School of Medicine in St. Louis · St Louis
• New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc. · Albuquerque
• The Ohio State University Wexner Medical Center · Columbus
• Oregon Health & Science University · Portland

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07062588