注射用重组人凝血因子 VIII

注射用重组人凝血因子 VIII 说明书

药品名称

通用名称：注射用重组人凝血因子 VIII

商品名称：百因止 ®（ADVATE®）

英文名称：Recombinant Human Coagulation Factor VIII For Injection

汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Ren Ningxue Yinzi VIII

成份

活性成分：重组人凝血因子 VIII（采用基因重组技术以中国仓鼠卵巢细胞生产）

冻干粉辅料：甘露醇、氯化钠、组氨酸、海藻糖、氯化钙、三羟甲基氨基甲烷、聚山梨醇酯 80、谷胱甘肽

稀释液：灭菌注射用水

性状

本品为白色或类白色冻干粉末，复溶后应为澄明液体，无可见不溶性微粒。

适应症

本品适用于血友病 A（先天性凝血因子 VIII 缺乏）患者出血的治疗和预防。

按需治疗与出血控制

围手术期出血管理

儿童患者常规预防，降低出血频率和关节损伤风险

禁忌：不适用于血管性血友病（因不含具有药效作用剂量的 von Willebrand 因子）。

规格

250IU / 瓶；500IU / 瓶；1000IU / 瓶；1500IU / 瓶

用法用量

必须在有血友病治疗经验的医师指导下使用，并配备复苏设备以应对可能的超敏反应。

剂量计算

每 kg 体重给予 1IU 本品可使血浆凝血因子 VIII 活性提高约 2IU/dL

计算公式：

治疗所需剂量 (IU) = 体重 (kg) × 预期因子 VIII 升高值 (IU/dL 或 %) × 0.5

按需治疗推荐剂量

出血类型目标因子VIII水平给药频率/疗程轻度关节 / 肌肉出血20-40%每 12-24 小时一次，至少 1 天中度出血 / 血肿30-60%每 12-24 小时一次，至少 3-4 天危及生命的出血60-100%每 8-24 小时一次，直至出血停止小手术 (如拔牙)30-60%每 24 小时一次，至少 1 天大手术80-100%(术前)，术后维持 30-60%每 8-24 小时一次，直至创口愈合后 7 天

注：6 岁以下儿童给药频率应增加（每 6-12 小时一次）

预防治疗推荐剂量

重度血友病 A 患者：20-40IU/kg，每 2-3 天给药一次

儿童患者 (0-18 岁)：20-50IU/kg，每周 3-4 次

给药方法

按标示量加入灭菌注射用水复溶

仅可静脉注射，建议使用带有滤网的输液器

复溶后应在 3 小时内使用

不良反应

常见不良反应 (≥1/100，<1/10)

头痛、发热

偶见不良反应 (≥1/1000，<1/100)

因子 VIII 抑制物（产生中和抗体，影响疗效）

流感、喉炎、淋巴管炎

头晕、记忆损害、晕厥、震颤

心悸、潮热、苍白

呼吸困难

腹泻、恶心、呕吐

瘙痒、皮疹、多汗

外周水肿、胸痛

严重不良反应

速发型超敏反应（包括休克）：表现为荨麻疹、胸闷、哮鸣、低血压等

禁忌

对本品活性成分或任何辅料过敏 / 超敏者

对小鼠或仓鼠蛋白有过敏 / 超敏反应者

注意事项

1. 超敏反应风险

本品含痕量小鼠和仓鼠蛋白，可能引发过敏

出现超敏反应症状（如荨麻疹、呼吸困难、低血压）时，应立即停药并就医

建议预先告知患者超敏反应早期征兆

2. 因子 VIII 抑制物产生

是血友病 A 治疗的重要并发症，通常在最初 20 次暴露内风险最高

表现为治疗效果不佳或出血控制失败

建议定期监测因子 VIII 活性和抑制物水平

出现抑制物时应联系专业血友病治疗中心

3. 其他注意事项

本品每瓶含 10mg 钠，限钠饮食患者需注意

禁止与其他药物混合使用

使用中心静脉导管者需警惕感染和血栓风险

建议记录每次使用的药品名称和批号

孕妇及哺乳期妇女用药

尚无足够研究数据，仅在明确需要时谨慎使用。

儿童用药

剂量与成人相同，但 6 岁以下儿童给药频率应增加

儿童预防性治疗效果优于成人

老年用药

临床数据有限，建议个体化剂量调整。

药物相互作用

目前尚未进行专门研究。

药物过量

未见相关报道。

药理毒理

药理作用

重组人凝血因子 VIII 是一种糖蛋白，与血浆中天然因子 VIII 生物等效

在凝血过程中作为因子 IXa 的辅助因子，加速因子 X 活化，促进凝血酶和纤维蛋白形成

可纠正血友病 A 患者延长的活化部分凝血活酶时间 (aPTT)

贮藏

2-8℃避光保存，不可冷冻

复溶后溶液应立即使用，若不能立即使用，可在 2-8℃存放不超过 3 小时

包装

玻璃瓶装，附预 - filled 注射器（灭菌注射用水）

每盒 1 瓶

有效期

36 个月（未开封）

执行标准

进口药品注册标准：JS20120005

批准文号

S20120027（250IU）；S20120030（500IU）；S20120028（1000IU）；S20120029（1500IU）

生产企业

生产厂商：辉瑞制药有限公司（Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH）

生产地址：Industriepark Hochst, 65926 Frankfurt am Main, Germany

分包装企业：辉瑞制药有限公司

其他品牌参考信息

科跃奇 ®（Kovaltry®）

生产细胞：幼年仓鼠肾（BHK）细胞系

辅料：甘氨酸、蔗糖、氯化钠、氯化钙、组氨酸、聚山梨酯 80

任捷 ®（Xyntha®）

特点：不含 B 结构域的重组人凝血因子 VIII

辅料：聚山梨酯 80、蔗糖、L - 组氨酸、二水合氯化钙、氯化钠

安佳因 ®

辅料：氯化钠、盐酸精氨酸、蔗糖、组氨酸、氯化钙、聚山梨酯 80

拜科奇 ®（Recombinate®）

规格：250IU / 瓶、500IU / 瓶、1000IU / 瓶、2000IU / 瓶

贮藏：2-8℃或室温（不超过 30℃）保存

注：不同品牌间的辅料和生产工艺可能有差异，但主要活性成分和临床应用基本一致，使用前请参考具体产品说明书。