可伐利单抗注射液

可伐利单抗注射液说明书

【药品名称】

通用名称：可伐利单抗注射液

商品名称：派圣凯 ®（Piasky®）

英文名称：Crovalimab Injection

汉语拼音：Kefali Dankang Zhusheye

【成份】

活性成份：可伐利单抗（一种可与补体蛋白 C5 结合的重组人源化免疫球蛋白 G1 单克隆抗体）

辅料：L - 组氨酸、L - 门冬氨酸、L - 盐酸精氨酸、泊洛沙姆 188 和注射用水

【适应症】

本品适用于未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症 (PNH) 成人和青少年 (≥12 岁) 患者

【规格】

340mg（2ml）/ 瓶

【用法用量】

疫苗接种要求

患者必须在接受首剂可伐利单抗前至少 2 周接种四价脑膜炎球菌疫苗。若未接种疫苗需立即治疗，应尽快接种并从治疗开始接受预防性抗生素，直至疫苗接种后满 2 周

推荐给药方案

治疗阶段给药途径时间点体重<100kg体重≥100kg负荷剂量静脉输注 (IV)第 1 天1000mg1500mg负荷剂量皮下注射 (SC)第 2、8、15、22 天340mg / 次340mg / 次维持剂量皮下注射 (SC)第 29 天起每 4 周一次680mg1020mg

注：体重 < 40kg 患者尚无推荐剂量

给药方法

静脉给药：必须稀释后使用，输注时间 60±10 分钟 (1000mg) 或 90±10 分钟 (1500mg)，使用 0.2μm 在线过滤器，不得静脉推注

皮下给药：无需稀释，直接注射，推荐腹部注射，每次轮换部位，避开痣、瘢痕或皮肤异常区域

治疗持续时间

PNH 是慢性疾病，建议患者终生持续接受治疗，除非出现停药指征

剂量调整

体重持续变化超过或低于 100kg 时，需调整维持剂量

输液反应可减缓或中断输注；严重超敏反应应立即停药

【禁忌】

已知对可伐利单抗或任何辅料有超敏反应（过敏反应）

患有尚未缓解的脑膜炎奈瑟氏球菌感染

未接种脑膜炎奈瑟氏球菌疫苗（除非延迟治疗风险超过感染风险，此时需预防性抗生素）

【不良反应】

最常见不良反应（发生率≥10%）

输液相关反应

呼吸道感染

病毒感染

III 型超敏反应

其他不良反应

注射部位反应（疼痛、红肿）

头痛

肌肉痛

上呼吸道感染（14.6%）

病毒感染

【注意事项】

1. 脑膜炎球菌感染风险

使用可伐利单抗可能增加脑膜炎球菌感染易感性，可致命

接种疫苗后仍需警惕感染，如出现发热、头痛、恶心等症状立即就医

2. III 型超敏反应

从其他 C5 抑制剂转换到本品或反之，可能形成一过性免疫复合物，导致发热、皮疹、关节痛等

转换后前 30 天需密切监测

3. 其他感染风险

可能增加严重感染易感性，尤其是荚膜细菌感染

4. 抗凝治疗

使用本品时不应改变原有抗凝治疗方案

5. 驾驶与操作机械

对能力无影响或影响可忽略

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇：尚无临床研究数据，动物实验未发现明显风险，用药应权衡利弊

哺乳期：建议治疗期间和末次给药后 9 个月内避免母乳喂养

【儿童用药】

仅适用于 **≥12 岁且体重≥40kg 的青少年 **

12 岁以下儿童安全性和有效性尚未确定

【老年用药】

老年患者（≥65 岁）无需剂量调整

【药物相互作用】

尚未进行专门研究，与其他药物合用时应谨慎

【药物过量】

临床试验未报告过量案例，无明确处理建议

【药理作用】

靶向补体蛋白 C5 的重组人源化 IgG1 单克隆抗体

抑制 C5 裂解为 C5a 和 C5b，阻止末端补体复合物 C5b-9 形成

采用 Smart-Ig 技术，与 C5 结合后被内皮细胞吸收，通过 FcRn 介导再循环，延长半衰期

【贮藏】

2-8°C 冷藏，原包装盒内避光保存，勿冷冻，勿摇晃

取出后室温 (≤30°C) 下可存放不超过 7 天

【包装】

西林瓶，1 瓶 / 盒

【有效期】

36 个月

【生产企业】

企业名称：Genentech Inc.

注：本说明书内容来源于药品监管机构批准的官方说明书，仅供医疗专业人士参考，患者用药应严格遵医嘱。