CD5 CAR T细胞疗法治疗复发/难治性T细胞淋巴瘤临床试验

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验标题：CD5 CAR T细胞疗法治疗复发/难治性T细胞淋巴瘤

登记号：NCT07022964

当前状态：招募中

目标疾病：T细胞非霍奇金淋巴瘤（包括外周T细胞淋巴瘤和皮肤T细胞淋巴瘤）

申办方：北京高博医院

年龄范围：14岁 ~ 70岁

试验简介：这是一项多中心、开放标签、非随机、单臂临床试验。对复发/难治性T细胞非霍奇金淋巴瘤患者使用自体或异体CD5 CAR T细胞治疗。主要目的是前瞻性评估CD5 CAR T细胞桥接造血干细胞移植治疗复发/难治性T细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性。主要终点是CD5 CAR-T细胞输注后21天内剂量限制性毒性的类型和发生率。预计共招募36名受试者。

入组标准（部分）：

• 复发或难治性CD7阳性T细胞淋巴瘤，经标准化疗后目前治疗预后差且无其他可用治疗选择（如造血干细胞移植或化疗）；
• 男女不限，年龄14-70岁；
• ECOG体能状态评分0-2；
• 预期寿命至少60天；
• 能够理解并签署知情同意书，并愿意遵循研究访视计划及相关程序。

排除标准（部分）：

• 有异基因造血干细胞移植史但无法从既往供者获得外周血单个核细胞用于制备CAR T细胞，且外周血肿瘤负荷>30%；无异基因造血干细胞移植史且外周血肿瘤负荷>30%；
• 颅内高压或脑意识障碍；
• 症状性心力衰竭或严重心律失常；
• 严重呼吸衰竭症状；
• 合并其他类型恶性肿瘤；
• 弥散性血管内凝血；
• 血清肌酐和/或尿素氮≥正常值1.5倍；
• 脓毒症或其他不可控制的感染；
• 不可控制的糖尿病；
• 严重精神障碍；
• 头颅MRI有明显颅内病变；
• 器官移植史（不包括造血干细胞移植）；
• 有生育能力的女性血HCG阳性；
• 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛查阳性。

研究中心：

• 北京高博医院 · 北京 · 中国
• 上海交通大学医学院附属瑞金医院 · 上海 · 中国
• 上海力泉医院 · 上海 · 中国

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07022964