放射联合双特异性T细胞衔接器治疗DLL3表达肿瘤的I/II期临床试验

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验标题：放射联合双特异性T细胞衔接器治疗DLL3表达肿瘤
登记号：NCT06814496
当前状态：招募中
目标疾病：黑色素瘤、甲状腺髓样癌、鼻腔鼻窦未分化癌、嗅神经母细胞瘤、膀胱癌、睾丸癌、多形性胶质母细胞瘤、宫颈癌、肺大细胞神经内分泌癌、非小细胞肺癌、梅克尔细胞癌
申办方：亚利桑那大学
年龄范围：18岁至99岁

试验简介：
这是一项I期研究，旨在评估在标准姑息/巩固放疗方案中联用tarlatamab的安全性。主要队列纳入20-24例颅外放疗部位患者。在10例患者的安全性导入期后，允许扩展至颅内病灶（6-10例），同时继续主要队列入组。如果同步放疗+tarlatamab队列未达到毒性标准，将继续进行序贯放疗（A：在周期1第1天前7天内完成；B：在周期1-2期间进行，但放疗前后各停药7天）。如果序贯方案也不安全，则允许继续入组仅接受tarlatamab治疗的患者，以评估疗效，并富集非小细胞肺癌组织学类型的肿瘤。嵌套的II期研究将评估非小细胞肺癌组织学类型肿瘤的客观缓解率和安全性。

入组标准（部分）：
1. 签署知情同意书；
2. 年龄≥18岁；
3. 经组织学或细胞学确认的复发/难治性小细胞肺癌、其他小细胞组织学肿瘤、高级别/低分化神经内分泌肿瘤（DLL3高表达，≥50% prevalence且≥1%阳性），包括但不限于黑色素瘤、甲状腺髓样癌、嗅神经母细胞瘤、膀胱癌、睾丸癌、多形性胶质母细胞瘤、宫颈癌、肺大细胞神经内分泌癌、混合神经内分泌特征的非小细胞肺癌、梅克尔细胞癌；或DLL3阳性（IHC≥1%）；
4. 至少一线治疗后进展或复发，且为标准治疗难治；
5. 愿意提供存档肿瘤组织样本（FFPE），若无则需进行预处理活检；
6. ECOG体能状态0-2；
7. 预期寿命≥12周；
8. 既往或并发恶性肿瘤不影响研究评估；
9. 根据RECIST 1.1有可测量病灶（首次tarlatamab前28天内）；
10. 适合接受外照射放疗至既往未照射的可测量病灶。

排除标准（部分）：
对于颅外放疗队列：至少10例胸部病灶患者；经治脑转移患者符合条件（未经治脑转移不符合），需满足：确定性治疗在首次tarlatamab前至少2周完成；无影像学CNS进展；无症状≥7天，停用类固醇≥7天，抗癫痫药稳定剂量≥7天。对于颅内放疗队列：既往未治脑病灶符合条件；既往放疗脑病灶符合条件（但全脑再放疗、SRS/hfSRT再放疗、颅脊髓照射不符合）。

研究中心：
亚利桑那癌症中心/大学医学中心（美国图森）
华盛顿大学弗雷德哈钦森癌症中心（美国西雅图）

来源：ClinicalTrials.gov
原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06814496