度伐利尤单抗联合或不联合来那度胺治疗复发/难治性皮肤或外周T细胞淋巴瘤的临床试验

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验标题：度伐利尤单抗联合或不联合来那度胺治疗复发或难治性皮肤或外周T细胞淋巴瘤患者
登记号：NCT03011814
当前状态：招募中
目标疾病：毛囊性蕈样肉芽肿、复发性皮肤T细胞非霍奇金淋巴瘤、复发性蕈样肉芽肿、难治性皮肤T细胞非霍奇金淋巴瘤、难治性蕈样肉芽肿、难治性外周T细胞淋巴瘤（非特指型）、塞扎里综合征、复发性成熟T和NK细胞非霍奇金淋巴瘤
申办方：希望之城医学中心
年龄范围：18岁及以上

试验简介：这项随机I/II期试验旨在确定度伐利尤单抗的最佳剂量和副作用，并评估其联合或不联合来那度胺对复发/难治性皮肤或外周T细胞淋巴瘤患者的疗效。度伐利尤单抗是一种单克隆抗体，可能干扰癌细胞的生长和扩散；来那度胺是一种化疗药物，通过不同机制阻止癌细胞生长。联合用药可能提高治疗效果。

入组标准（部分）：

• 患者或合法授权代表签署知情同意书
• 已注册Revlimid REMS项目
• ECOG体能状态0-2
• 既往治疗急性毒性反应恢复至≤1级（脱发除外）
• 复发/难治性疾病，且既往接受过≥2种全身治疗（对于系统性ALCL，既往治疗必须包括brentuximab vedotin进展）
• CTCL患者：经组织学证实的蕈样肉芽肿或塞扎里综合征，分期符合要求
• PTCL患者：经WHO 2008标准证实的PTCL，有可测量病灶
• 实验室检查：ANC≥1000/mm³，血小板≥100000/mm³，总胆红素≤2.2 mg/dL，AST/ALT≤2倍正常上限，肌酐清除率≥60 mL/min等
• 育龄女性妊娠试验阴性，并同意采取避孕措施

排除标准（部分）：

• 既往接受过免疫检查点抑制剂、细胞治疗或癌症疫苗
• 既往接受过来那度胺、沙利度胺或其他免疫调节药物
• 在试验治疗开始前5个半衰期内接受过单克隆抗体
• 在试验治疗开始前28天或5个半衰期内接受过全身治疗
• 在试验治疗开始前14天内接受过皮肤定向治疗
• 在试验治疗开始前21天内接受过放疗
• 在试验治疗开始前14天内使用过免疫抑制药物（例外情况：鼻内、吸入、局部或局部类固醇注射等）

研究中心：

• 希望之城医学中心 · 杜阿尔特 · 美国
• 纪念斯隆凯特琳癌症中心 · 纽约 · 美国
• 托马斯杰斐逊大学医院 · 费城 · 美国
• MD安德森癌症中心 · 休斯顿 · 美国

来源：ClinicalTrials.gov
原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT03011814