BL-M14D1治疗局部晚期或转移性小细胞肺癌及神经内分泌肿瘤的临床试验

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验标题：Evaluating BL-M14D1 in Subjects With Locally Advanced or Metastatic Small Cell Lung Cancer and Neuroendocrine Tumors
登记号：NCT07080242
当前状态：招募中
目标疾病：转移性或局部晚期小细胞肺癌、神经内分泌癌、转移性神经内分泌前列腺癌、转移性晚期低分化胃肠胰神经内分泌癌、转移性晚期梅克尔细胞癌、局部晚期肺大细胞神经内分泌癌、局部晚期肺外神经内分泌癌、局部晚期神经内分泌前列腺癌、局部晚期低分化胃肠胰神经内分泌癌、局部晚期梅克尔细胞癌、转移性肺大细胞神经内分泌癌
申办方：SystImmune Inc.
年龄范围：18岁及以上

试验简介：本研究的目的是评估BL-M14D1在局部晚期或转移性小细胞肺癌及其他神经内分泌肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。

入组标准（要点）：

• 经文件证明的局部晚期或转移性小细胞肺癌、肺大细胞神经内分泌癌、神经内分泌前列腺癌、低分化胃肠胰神经内分泌癌或其他肺外神经内分泌癌、梅克尔细胞癌，或其他低分化和/或高级别神经内分泌肿瘤，且DLL3表达阳性，在晚期/转移性阶段至少接受过1线标准治疗后失败或无法接受标准治疗；对于小细胞肺癌，患者必须在晚期/转移性阶段至少接受过1线铂类治疗后失败。
• 既往未接受过基于拓扑异构酶抑制剂的抗体药物偶联物（ADC）治疗。
• 在剂量扩展部分，队列6（DLL3阳性神经内分泌肿瘤亚组）：患者需有文件证明的DLL3阳性表达。
• 根据RECIST v1.1至少有一个可测量病灶。
• ECOG体能状态评分0-1。
• 既往抗肿瘤治疗毒性恢复至NCI CTCAE v5.0定义的≤1级（脱发和替代治疗控制的内分泌疾病除外）。
• 无严重心功能障碍，左心室射血分数≥50%。
• 器官功能充足。

排除标准（要点）：

• 首次给药前4周或5个半衰期（以较短者为准）内接受过化疗、生物治疗、免疫治疗、靶向治疗（包括小分子酪氨酸激酶抑制剂）及其他抗肿瘤治疗；首次给药前4周内接受过根治性放疗或大手术；首次给药前6周内接受过丝裂霉素和亚硝基脲治疗；首次给药前2周内接受过口服氟尿嘧啶类药物（如替加氟、卡培他滨）或姑息性放疗。
• 既往接受过基于拓扑异构酶抑制剂的ADC治疗。
• 有其他既往或并发恶性肿瘤（已充分切除的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌和/或原位癌，或已治愈且无病间隔至少3年的其他恶性肿瘤除外）。
• 患有晚期/临床显著的肺部疾病，如未良好控制的慢性阻塞性肺疾病、哮喘、限制性肺疾病、肺动脉高压等。
• 原发性中枢神经系统肿瘤、活动性或未经治疗的中枢神经系统转移或癌性脑膜炎；既往治疗过的脑转移患者若临床稳定可参与。
• 首次给药前4周内参与过另一项临床试验。
• 怀孕或哺乳期女性，或计划在研究期间怀孕。
• 研究者或申办方认为不适合参与本临床试验的其他情况。

研究中心（美国）：

• Clearview Cancer Institute · Huntsville
• Valkyrie Clinical Trials · Los Angeles
• UCLA · Los Angeles
• UCSF- San Francisco (Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center) · San Francisco
• University of Colorado - Anschutz Cancer Pavilion · Aurora
• Yale Cancer Center · New Haven
• Emory Winship · Atlanta
• John Theurer Cancer Center-Hackensack · Hackensack

来源：ClinicalTrials.gov
原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07080242