Seladelpar治疗原发性胆汁性胆管炎合并代偿期肝硬化临床试验（NCT06051617）

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

本试验登记号为 NCT06051617，当前状态为招募中（RECRUITING），由 Gilead Sciences 申办，目标疾病为原发性胆汁性胆管炎（Primary Biliary Cholangitis, PBC）。

试验目的：评估 Seladelpar 对 PBC 合并代偿期肝硬化患者临床结局的影响。

入组年龄：18岁及以上，不限上限。

主要入组标准要点：

• 年龄≥18岁；
• 既往确诊为 PBC；
• 有肝硬化证据；
• Child-Pugh 评分为 A 级或 B 级；
• 育龄期女性及与其有性行为的男性需在整个研究期间及末次给药后至少90天内采取有效避孕措施；
• 能够遵从研究用药说明并完成研究评估计划。

主要排除标准要点：

• 既往使用过 Seladelpar；
• 存在研究者认为会影响充分参与研究的其他疾病；
• 有肝移植史或正在等待肝移植；
• 失代偿期肝硬化或 Child-Pugh C 级；
• 筛查时影像学证据提示门静脉血栓；
• 筛查前12周内因肝脏相关并发症住院；
• 筛查时实验室指标不符合要求（如 ALP、ALT/AST、总胆红素、血小板、白蛋白、eGFR、MELD评分、AFP、INR 等超出规定范围）；
• 合并其他肝脏疾病。

研究中心（美国）：阿拉巴马大学伯明翰分校（Birmingham）、圣约瑟夫医院和医疗中心（Phoenix）、OM Research LLC（Lancaster）、Kaiser Permanente 洛杉矶医疗中心（Los Angeles）、Cedars-Sinai 医疗中心（Los Angeles）、加州肝脏研究所（Pasadena）、斯坦福大学（Redwood City）、加州大学戴维斯分校医疗中心（Sacramento）。

来源：ClinicalTrials.gov
原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06051617