非肝硬化性门静脉高压自然史研究（NCT02417740）

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

美国国立糖尿病、消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）正在开展一项名为“非肝硬化性门静脉高压（NCPH）自然史”的研究（登记号：NCT02417740），目前处于招募阶段。该研究旨在了解NCPH随时间发展的过程，目前尚无特异性治疗方法。

目标疾病：囊性纤维化、免疫缺陷综合征、特纳综合征、先天性肝纤维化、特发性非肝硬化性门静脉高压。

年龄范围：12岁至100岁。

入组标准：

• 男性或女性，年龄≥18岁，或12-17岁未成年人；
• 有生育能力的女性同意使用避孕措施（除非已绝经或子宫切除）；
• 确诊NCPH，或因基础疾病（如慢性肉芽肿病、镰状细胞病、肥大细胞增多症、常见变异型免疫缺陷病、囊性纤维化、先天性肝纤维化等）存在NCPH风险。

排除标准：

• 妊娠；
• 存在其他通常导致肝硬化的肝病证据；
• 活动性慢性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA>10,000 IU/mL）；
• 丙型肝炎（血清HCV RNA阳性）；
• 其他肝病如原发性硬化性胆管炎、原发性胆汁性肝硬化、威尔逊病、自身免疫性肝炎；
• 血色病（肝活检铁染色3+或4+，或C282Y纯合子）；
• 胆道梗阻（近6个月影像学提示）；
• 肝活检证实肝硬化；
• 过去一年内活动性物质滥用（酒精、吸入或注射毒品）；
• 肝细胞癌（AFP>50 ng/ml或影像学提示占位）；
• 胆管癌（组织学提示）；
• 研究者认为可能妨碍参与或依从的任何严重状况；
• 无法配合或签署知情同意书。

研究中心：美国国立卫生研究院临床中心（贝塞斯达，美国）。

研究设计：参与者将进行2次筛选访视，包括病史、体检、尿便检查、腹部超声、FibroScan、血液检查、腹部MRI、超声心动图、问卷、肝静脉压力梯度（HVPG）测量，可能行肝活检。之后每6个月随访一次，每年重复部分检查。NCPH患者每2年行上消化道内镜，每4年行HVPG和肝活检。非NCPH参与者每2年行腹部MRI和粪便检查。研究无限期持续。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT02417740