Ianalumab治疗原发性免疫性血小板减少症及温抗体型自身免疫性溶血性贫血的二期临床试验（NCT07039422）

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

该试验登记号为NCT07039422，当前状态为招募中（RECRUITING），由诺华制药（Novartis Pharmaceuticals）发起。

目标疾病：原发性免疫性血小板减少症（Primary Immune Thrombocytopenia, ITP）和温抗体型自身免疫性溶血性贫血（Warm Autoimmune Hemolytic Anemia, wAIHA）。

试验简介：本试验旨在探索Ianalumab在ITP关键试验（CVAY736I12301、CVAY736Q12301）中经历治疗失败后，以及在wAIHA关键试验（CVAY736O12301）中持久应答丧失后，进行第二疗程Ianalumab治疗的疗效与安全性。

年龄范围：18岁至100岁。

入组标准要点：

• 签署知情同意书当天年龄≥18岁的男性或女性。
• ITP患者：曾参与CVAY736I12301或CVAY736Q12301试验并接受Ianalumab/安慰剂治疗，且在末次输注后≥2年出现治疗失败。
• wAIHA患者：曾参与CVAY736O12301试验，直接抗人球蛋白试验（DAT）阳性（抗IgG或抗IgA），且在末次输注后持久应答超过2年（盲法队列）或超过第20周（交叉组）。
• wAIHA患者复发时血红蛋白浓度≥5 g/dL且<10 g/dL，并伴有贫血相关症状。

排除标准要点：

• Evans综合征或除血小板减少（ITP患者）或贫血（wAIHA患者）外的其他血细胞减少。
• 伴有骨髓受累的继发性wAIHA。
• 当前或既往因血小板减少导致的危及生命的出血。
• ITP患者合并凝血障碍或正在接受抗血小板/抗凝治疗（低剂量阿司匹林≤150 mg/天除外）。

研究中心：试验在阿根廷、比利时、中国（广州、大连、天津）、捷克、法国等多个中心开展。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07039422