肺动脉高压生物标志物自然史研究（NCT01730092）

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验标题：Natural History Study of Biomarkers in Pulmonary Arterial Hypertension（肺动脉高压生物标志物自然史研究）

登记号：NCT01730092

当前状态：招募中

目标疾病：肺部疾病、肺动脉高压

申办方：美国国立卫生研究院临床中心（National Institutes of Health Clinical Center）

年龄范围：18岁～100岁

试验简介：

• 背景：肺动脉高压（PAH）是一种罕见疾病，部分患者为疾病相关性PAH，部分病因不明。研究者希望通过随访所有PAH患者的自然史，了解PAH的进展过程，从而发现未来新疗法研究的靶点。为进一步确定治疗靶点，研究者将比较健康志愿者与PAH患者。
• 目标：研究PAH的自然史。
• 设计：PAH患者需定期到访NIH临床中心，首次访视后6个月返回，之后每年或每两年一次，直至研究结束。首次访视需3天，包括体格检查、病史、血尿样本、心肺功能检查和影像学检查、六分钟步行试验、运动及体力活动问卷。健康志愿者仅需一次访视，完成筛查和大部分相同检查。

入组/排除标准：

PAH患者入组标准（需右心导管检查符合以下血流动力学定义）：

• 静息时平均肺动脉压 > 25 mmHg
• 肺毛细血管楔压 < 15 mmHg（或左心室舒张末压 < 12 mmHg）
• 肺血管阻力 > 3 Wood单位（240 dyn·s·cm⁻⁵）

PAH患者排除标准：

• 孕妇或哺乳期女性
• 年龄 < 18岁
• 无法提供书面知情同意

健康对照者入组标准：

• 与PAH患者年龄和性别匹配的健康男女
• 适合进行MRI和钆对比剂MRI检查
• 适合进行CT和碘对比剂CT检查

健康对照者排除标准：

• 当前怀孕或哺乳
• 心电图显示临床相关心脏病
• 冠状动脉或心脏功能不全症状
• 超过一个冠状动脉疾病主要危险因素（年龄和性别除外）
• 肥胖（BMI > 30 kg/m²）
• 与肺动脉高压相关的潜在疾病/危险因素史（如胶原血管病、HIV感染、使用食欲抑制剂、慢性肝病或肝硬化、慢性血栓栓塞性疾病、先天性心脏缺陷、低氧血症和/或显著肺实质疾病）
• 未控制的高血压（< 60岁血压 > 140/90 mmHg，≥ 60岁血压 > 150/90 mmHg）或使用超过2种降压药
• 贫血、血小板减少或凝血功能障碍
• 肾功能不全（eGFR < 60 mL/min/1.73m²）
• 过去10年内主动吸烟（> 6个月），筛查前3个月内任何吸烟，或研究完成前任何吸烟
• 无法提供书面知情同意
• 娱乐性药物使用史（大麻除外，但需在筛查前停止使用> 3个月）
• 研究者认为可能影响研究结果或志愿者安全的其他情况

MRI排除标准（适用于健康对照者和PAH患者）：包括但不限于植入心脏起搏器或除颤器、人工耳蜗、眼内异物（如金属屑）、弹片残留、中枢神经系统动脉瘤夹、植入神经刺激器等。

研究中心：美国国立卫生研究院临床中心（National Institutes of Health Clinical Center），位于马里兰州贝塞斯达。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT01730092