TAK-360治疗2型发作性睡病（无猝倒）成人患者的临床试验

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验标题：A Study of TAK-360 in Adults With Narcolepsy Without Cataplexy (NT2)

登记号：NCT06952699

当前状态：招募中

目标疾病：2型发作性睡病（无猝倒）

申办方：武田（Takeda）

年龄范围：18岁至70岁

试验简介：无猝倒的发作性睡病（NT2）是一种终身性疾病，患者无论夜间睡眠如何，白天均极度困倦。患者可能突然入睡、白天难以保持清醒或夜间睡眠不佳，并可能伴有思维、注意力或记忆力困难，影响驾驶、工作或家庭护理等日常活动，降低生活质量。Orexin是一种大脑中产生的化学物质，有助于保持清醒和警觉。TAK-360的作用类似orexin。前期研究表明，类似orexin的药物可能帮助患者保持清醒。本研究的主要目的是评估TAK-360在NT2成人患者中的安全性和耐受性，并探索其能否帮助患者保持清醒以及确定合适的剂量。参与者将被随机分配接受TAK-360或安慰剂治疗。

主要入选标准：

• 体重≥40公斤，体重指数（BMI）在16至38 kg/m²之间（含边界值）；
• 有明确记录的NT2当前诊断。

主要排除标准：

• 患有除NT2以外的与日间过度嗜睡相关的医学疾病；
• 有临床意义的甲状腺疾病；
• 过去5年内有癌症病史（经治疗稳定的原位癌如基底细胞癌除外）；
• 乙肝表面抗原、丙肝抗体或HIV抗体/抗原检测阳性；
• 有临床意义的头部损伤或创伤史；
• 有癫痫、惊厥或抽搐病史（儿童期单次热性惊厥除外）；
• 有脑缺血、短暂性脑缺血发作（距筛查<5年）、颅内动脉瘤或动静脉畸形病史。

研究中心（美国）：Auburn, Chandler, Chula Vista, Redwood City, Santa Ana, Colorado Springs, Bradenton, Brandon 等。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06952699