LYT-100（Deupirfenidone）对比吡非尼酮治疗特发性肺纤维化（IPF）的疗效与安全性试验

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验标题：Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of LYT-100 (Deupirfenidone) Compared to Pirfenidone in Adults With Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF)

登记号：NCT07284602

当前状态：招募中

目标疾病：特发性肺纤维化（IPF）

申办方：PureTech

年龄范围：40岁及以上

试验简介：这是一项针对特发性肺纤维化（IPF）成人患者的研究。主要目的是评估deupirfenidone相比吡非尼酮在改善肺功能方面的效果和安全性。参与者可能在过去一年内接受过获批的抗纤维化药物治疗，但在本研究期间不能接受背景抗纤维化治疗。参与者将被随机分配接受deupirfenidone或吡非尼酮，每日三次，且参与者和研究团队均不知晓具体用药。研究持续约3年，第一年需访视10次，之后每3个月访视一次。所有参与者将保持盲态用药直至最后一名参与者完成第52周访视。研究期间将进行肺功能测试、健康检查并报告不良事件。

入组标准：

• 签署知情同意时年龄≥40岁。
• 符合ATS/ERS/JRS/ALAT 2022指南的IPF诊断标准。
• 首次诊断IPF至筛查时间不超过7年。
• 既往未接受过吡非尼酮或LYT-100治疗。
• HRCT显示明确或可能的普通型间质性肺炎（UIP），且由中心阅片确认。
• 筛查时FVC≥预计正常值的45%。

排除标准（部分）：

• 研究者认为在两次访视间IPF出现显著临床恶化。
• 筛查前3个月内因IPF急性加重或其他严重呼吸并发症住院。
• 支气管扩张剂前FEV1/FVC<0.7。
• HRCT显示肺气肿程度超过纤维化。
• 存在其他可解释间质性肺病的疾病。
• 严重肺动脉高压。
• 肺移植史。
• 心血管疾病。
• 慢性肝病或肝功能损害。
• 活动性感染（如病毒性肝炎、HIV控制不佳）。
• 筛查前6周内大手术或计划在研究期间手术。
• 5年内恶性肿瘤史（除外已治愈的非黑色素瘤皮肤癌等）。
• 实验室异常：AST或ALT>1.5×ULN，总胆红素>1.5×ULN（吉尔伯特综合征除外），肌酐清除率<30 mL/min。
• 当前使用泼尼松>10 mg/天或等效剂量。
• 筛查前3个月内使用烟草或可燃大麻产品。
• 吞咽困难或全胃切除史。
• 同时参与其他干预性临床研究。
• 既往接受过干细胞治疗肺纤维化。
• 妊娠、哺乳或计划妊娠。
• 既往暴露于LYT-100或吡非尼酮。

研究中心（美国）：

• Palmtree Clinical Research Inc. · Palm Spring
• Paradigm Clinical Research Centers LLC · Redding
• Infinity Medical Research · North Dartmouth
• Clinical Research Associates of Central PA · DuBois
• Clinical Research of Rock Hill · Rock Hill
• Clinical Trials Center of Middle Tennesee LLC · Franklin
• Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine · Denison
• Renovatio Clinical · The Woodlands

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07284602