SG301-SC注射液治疗原发性免疫性血小板减少症II期临床试验正在招募

重要提示：本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

登记号为 NCT07710248 的临床试验「SG301-SC Injection Safety Study in Subjects With Primary ITP Patients」目前状态为招募中（RECRUITING）。该试验由杭州尚健生物（Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.）发起，是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究，计划入组60例原发性免疫性血小板减少症（Primary Immune Thrombocytopenia, ITP）患者，按1:1:1比例随机分配至低剂量组、高剂量组和安慰剂组，每组约20例。

试验主要目的是评估SG301-SC注射液在ITP患者中的安全性和有效性；次要目的包括评估其药代动力学、药效学及免疫原性特征。受试者年龄范围为18至75岁。

主要入组标准要点包括：临床确诊为原发性ITP且病程≥3个月；既往一线治疗（糖皮质激素和/或静脉注射免疫球蛋白）失败或复发；首次给药前两次血小板检测（间隔≥3天）均值<30×10⁹/L且无单次>35×10⁹/L；ECOG体力状态评分0-2分；首次给药前≥4周维持稳定剂量的背景治疗并预期贯穿试验全程。

主要排除标准要点包括：既往接受过靶向CD38的治疗；继发性血小板减少或合并自身免疫性溶血性贫血；12个月内有血栓栓塞史或严重出血事件；随机化前4周内使用抗凝或抗血小板药物、接受ITP紧急治疗或使用特定免疫抑制剂；6个月内行脾切除术；合并骨髓增生异常综合征或5年内恶性肿瘤史；严重心脑血管疾病、活动性感染、HIV/活动性乙肝/丙肝/梅毒/结核感染等。

目前公布的研究中心包括：福建医科大学附属协和医院（福州）、平顶山市第一人民医院（平顶山）、济宁市第一人民医院（济宁）、中国医学科学院血液病医院（天津）、温州医科大学附属第一医院（温州）。

来源：ClinicalTrials.gov
原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07710248