奥雷巴替尼治疗SDH缺陷型胃肠间质瘤的III期临床研究招募

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验标题：奥雷巴替尼治疗SDH缺陷型GIST的研究

登记号：NCT06640361

当前状态：招募中

目标疾病：SDH缺陷型胃肠间质瘤（GIST）

申办方：Ascentage Pharma Group Inc.

年龄范围：12岁及以上

试验简介：一项国际多中心、开放、单臂、关键注册III期研究，旨在确定奥雷巴替尼在既往接受过一线治疗的SDH缺陷型GIST患者中的疗效和安全性，并评估无进展生存期和临床获益率。

主要入组标准：

• 经组织学和/或细胞学确诊的GIST，免疫组化显示SDHB表达缺失，且至少一线系统治疗后失败（研究者判断为疾病进展或不耐受）。
• 至少有一个可测量的靶病灶。
• ECOG体能状态评分≤2。
• 预期生存期至少3个月。
• 器官功能充分。
• 育龄女性在首次给药前7天内血清妊娠试验阴性。
• 患者或其监护人能理解并自愿签署知情同意书。

主要排除标准：

• 首次给药前14天内或小于5个半衰期内接受过抗肿瘤细胞毒性化疗、放疗、生物药物、免疫治疗或其他研究药物。
• 首次给药前7天内接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗。
• 首次给药前7天内使用过与研究药物有相互作用的药物。
• 既往治疗相关不良事件未恢复至≤1级（NCI CTCAE v5.0）。
• 吸收障碍综合征或其他影响口服药物吸收的情况。
• 有临床意义、未控制或活动性心血管疾病或血栓性疾病。
• 高血压药物控制不佳的高血压。
• 既往使用TKI期间出现严重心脑血管疾病。
• 未控制的高脂血症。
• 首次给药前14天内接受过大手术、开放活检或重大创伤。
• 脑转移。
• 2年内有其他恶性肿瘤。
• 未控制的系统性真菌、细菌或病毒感染。
• 妊娠或哺乳期女性，或预期在研究期间怀孕的女性。
• 研究者或申办方认为可能危及患者安全或干扰研究药物安全性评估的任何症状或疾病。

研究中心：中山大学肿瘤防治中心（广州，中国）

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06640361