Inlexisertib联合抗癌疗法治疗晚期恶性肿瘤（包括GIST）的1/2期临床研究

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验标题：Inlexisertib (DCC-3116) 联合抗癌疗法治疗晚期恶性肿瘤患者的研究

登记号：NCT05957367

当前状态：招募中

目标疾病：GIST（胃肠道间质瘤）

申办方：Deciphera Pharmaceuticals, LLC

年龄范围：18岁及以上

试验简介：这是一项1/2期、多中心、开放标签（除非组合特定模块中另有规定）的研究，评估inlexisertib联合抗癌疗法的效果。主方案中的模块根据inlexisertib与其他抗癌药物的不同组合进行定义。

入组标准（部分）：

• 男性或女性，年龄≥18岁
• 模块B（安全性/剂量探索部分）：经病理确诊的GIST，携带KIT或血小板衍生生长因子受体α（PDGFRA）突变；在局部晚期或转移性背景下，至少接受过一种获批的全身治疗方案后进展，或记录显示对该治疗不耐受；既往未接受过ripretinib治疗
• 模块B（扩展部分）：经病理确诊的GIST，记录有KIT外显子11突变；在局部晚期或转移性背景下，接受伊马替尼治疗后进展或不耐受，且未接受过其他针对GIST的全身治疗
• 根据改良实体瘤疗效评价标准（mRECIST）至少有一个可测量病灶
• 预期寿命超过3个月，ECOG体能状态评分为0-1
• 基于筛选期实验室评估，器官功能和骨髓储备充足
• 如可行，需提供新鲜肿瘤活检标本

排除标准（部分）：

• 首次给药前规定时间内使用过某些药物（如强效或中度CYP3A4或P-gp抑制剂/诱导剂、其他抗癌疗法、研究性疗法等）
• 既往治疗的临床相关毒性未恢复
• 纽约心脏协会III级或IV级心脏病、活动性缺血或其他未控制的心脏病、有临床意义的心律失常、未控制的高血压、充血性心力衰竭或首次给药前6个月内的心肌梗死
• 有症状的中枢神经系统转移或软脑膜疾病
• 吸收不良综合征
• 首次给药前4周内接受过放疗（除骨病外），或2周内接受过有限野姑息放疗（包括全脑放疗）
• 首次给药前4周内接受过大手术
• 活动性HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染

研究中心（美国）：

• 南加州大学诺里斯综合癌症中心，洛杉矶
• 加州大学洛杉矶分校血液学/肿瘤学系，洛杉矶
• 西尔维斯特综合癌症中心，迈阿密
• 马萨诸塞大学伍斯特分校，伍斯特
• START Midwest，大急流城
• 华盛顿大学医学院-西特曼癌症中心，圣路易斯
• 纪念斯隆凯特琳癌症中心主校区，纽约
• 克利夫兰诊所陶西格癌症中心，克利夫兰

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05957367