Sonocloud-9联合卡铂对比标准化疗治疗复发性胶质母细胞瘤的临床试验

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验标题：Sonocloud-9联合卡铂对比标准化疗（CCNU或TMZ）治疗复发性胶质母细胞瘤
登记号：NCT05902169
当前状态：招募中
目标疾病：胶质母细胞瘤、复发性胶质母细胞瘤
申办方：CarThera
年龄范围：18岁及以上

试验简介：血脑屏障（BBB）保护大脑免受有毒或炎症分子侵害，但也阻止治疗药物从血液进入脑组织。Sonocloud-9是一种研究性设备，利用超声技术暂时开放肿瘤区域及周围的BBB，使更多药物到达脑肿瘤组织。卡铂是一种化疗药物，已获批用于多种癌症，但对胶质母细胞瘤有效但不易通过BBB。前期临床试验显示，联合Sonocloud-9可增加卡铂进入脑肿瘤组织的浓度。本试验旨在证明该联合方案能提高复发性胶质母细胞瘤患者的疗效。

主要入组标准：

• 经组织学证实为胶质母细胞瘤（WHO 2021标准），IDH1 R132H免疫组化阴性
• 既往接受过一线治疗，包括手术或活检及标准分割放疗（>56 Gy且<66 Gy）或低分割放疗，以及一线维持化疗和/或免疫/生物治疗（可包括肿瘤电场治疗）
• 首次明确疾病进展，MRI显示可测量肿瘤（>100 mm²或1 cm³），且距放疗完成至少12周（除非有新病灶或病理证实活性肿瘤）
• 适合开颅手术且至少切除50%增强区域
• 最大增强肿瘤直径≤5 cm（T1加权像）
• WHO体能状态≤2（KPS≥70）
• 年龄≥18岁
• 从既往治疗急性毒性中恢复（<2级），且距末次治疗间隔足够
• 血液学、肝肾功能符合要求
• 能够理解并签署知情同意书
• 有生育能力的患者需采取避孕措施

主要排除标准：

• 多灶性增强肿瘤（除非全部位于5 cm直径范围内）
• 后颅窝肿瘤
• 已知BRAF或NTKR突变
• 手术部位感染风险高（如近3个月内≥2次开颅手术、皮肤状况差、既往感染等）
• 入组前7天内使用高剂量皮质类固醇（地塞米松≥6 mg/天或等效）
• 对卡铂、CCNU或TMZ禁忌
• 对全氟丙烷脂质微球成分或超声谐振器非活性成分过敏
• 既往因其他原因接受贝伐珠单抗治疗

研究中心（美国）：

• Mayo Clinic Arizona, Phoenix
• University of California, San Francisco
• UCHealth, Aurora
• Mayo Clinic of Jacksonville Florida, Jacksonville
• Miami Cancer Institute, Miami
• Moffitt Cancer Center, Tampa
• Winship Cancer Institute at Emory University, Atlanta
• Northwestern University, Chicago

来源：ClinicalTrials.gov
原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05902169