99mTc-p5+14用于AL/ATTR系统性淀粉样变性患者及健康志愿者的I期临床试验（NCT05951816）

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验登记号：NCT05951816；当前状态：招募中（RECRUITING）；申办方：University of Tennessee Graduate School of Medicine（田纳西大学医学院）；研究中心位于美国诺克斯维尔（Knoxville）。

试验目的：评估一种淀粉样蛋白反应性合成肽 p5+14 经锝-99m（99mTc）标记后作为放射性示踪剂，用于检测 AL 或 ATTR 相关系统性淀粉样变性（尤其伴心脏受累）患者体内淀粉样蛋白沉积的可行性。

目标疾病：系统性淀粉样变性（Systemic Amyloidosis）。

年龄范围：18岁及以上，无上限。

试验设计要点：试验分为三部分（Part 1、Part 2、Part 3），分别针对不同人群：

• Part 1：纳入健康志愿者（n=3）或经组织学等确诊的系统性淀粉样变性患者（n=2）。
• Part 2：纳入确诊系统性 AL 淀粉样变性或系统性 ATTR 淀粉样变性且伴心脏受累的患者（需有心脏或心外活检组织学证据，并结合超声心动图、心脏磁共振或 99mTc-PYP 等影像学参数）。
• Part 3：纳入一般健康状况良好的志愿者，排除本人或一级/二级亲属有确诊或疑似家族性淀粉样变性者。

主要入组标准要点：年龄≥18岁；签署书面知情同意；女性育龄期受试者需在输注前24小时内妊娠试验阴性，并在注射后至少2.5天内采取有效避孕措施；Part 2 患者需在筛选前4年内确诊心脏淀粉样变性（或更久但临床数据提示持续存在）。

主要排除标准要点：Part 3 排除患有2型糖尿病等临床显著疾病者，以及本人或近亲有确诊或疑似淀粉样变性者。其他具体入排标准以官方登记为准。

本试验为I期研究，主要关注安全性与示踪剂可行性，不涉及疗效评价。具体入组条件须由试验研究者根据受试者个体情况最终判定。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05951816