口服乌帕替尼治疗中重度化脓性汗腺炎（抗TNF治疗失败者）的临床试验

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验标题：口服乌帕替尼（Upadacitinib）在抗TNF治疗失败的中重度化脓性汗腺炎（HS）成人及青少年患者中评估疾病活动度变化和不良事件的研究

登记号：NCT05889182

当前状态：招募中

目标疾病：化脓性汗腺炎（Hidradenitis Suppurativa）

申办方：艾伯维（AbbVie）

年龄范围：12岁及以上

试验简介：

化脓性汗腺炎是一种炎症性皮肤病，会导致腋下、腹股沟和肛周区域出现疼痛性皮损。本研究旨在评估乌帕替尼在对抗TNF治疗反应不足或不耐受的中重度HS成人及青少年患者中的安全性和有效性。乌帕替尼已获批用于溃疡性结肠炎、特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎，并正在开发用于HS治疗。本研究为双盲试验，即受试者和研究医生均不知晓分组情况。试验分为3个阶段：第1阶段，受试者随机分为2组，分别接受乌帕替尼或安慰剂（1/2概率接受安慰剂）；第2阶段，根据第1阶段结果分为6组；第3阶段为长期扩展期，继续第2阶段治疗。全球约300个中心计划招募约1328名HS患者。受试者每日口服一次乌帕替尼或安慰剂片剂，第1、2阶段共36周，第3阶段68周，随后随访约30天。

入组标准（部分）：

• 基线前确诊HS至少6个月；
• 既往使用≥1种TNF抑制剂治疗HS至少12周和/或1种获批的非抗TNF生物制剂治疗HS至少16周，且反应不足或不耐受；
• 基线时总脓肿和炎性结节（AN）计数≥5；
• 基线时至少2个不同解剖区域存在HS皮损；
• 基线时至少1个解剖区域HS受累为Hurley II期或更高；
• 基线时引流瘘管计数≤20。

排除标准（部分）：

• 基线前4周内存在需要全身治疗的皮肤感染；
• 首次给药前30天或5个半衰期内使用过研究药物；
• 基线前12个月内接受过细胞耗竭疗法（如利妥昔单抗）；
• 基线前14天内使用过处方外用药物（包括外用抗生素）或全身性抗生素治疗HS。

研究中心（部分）：

• Cahaba Dermatology & Skin Health Center, Birmingham, 美国
• Peak Dermatology Aesthetics and Wellness Fountain Hills, Fountain Hills, 美国
• Medical Dermatology Specialists, Phoenix, 美国
• Mayo Clinic - Scottsdale, Scottsdale, 美国
• Banner University Medicine Dermatology, Tucson, 美国
• Clinical Trials Institute - Northwest Arkansas, Fayetteville, 美国
• Burke Pharmaceutical Research, Hot Springs, 美国
• Arkansas Research Trials, North Little Rock, 美国

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05889182