Elritercept对比安慰剂治疗接受芦可替尼的骨髓纤维化合并贫血成人患者临床试验（NCT07623161）

重要提示：本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

本试验登记号为 NCT07623161，当前状态为招募中（RECRUITING），由武田（Takeda）申办，面向18岁及以上成人患者。

试验目的：主要评估Elritercept对比安慰剂在改善接受芦可替尼（ruxolitinib）治疗的骨髓纤维化（myelofibrosis, MF）患者贫血方面的疗效。次要目的包括评估其对疲劳、MF相关症状、体力活动能力的影响，以及对骨髓、脾脏的作用和抗药抗体产生情况，同时评估其短期与长期安全性。

试验设计：受试者将接受至少9个月（36周）的治疗。此后，原接受安慰剂的患者可选择转为接受Elritercept。

主要入组标准要点：

• 签署知情同意书时年龄≥18岁；
• 根据2022年WHO标准，经病理确诊的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（post-PV MF）或原发性血小板增多症后骨髓纤维化（post-ET MF）；
• 随机化前12周内为输血依赖状态（12周内输注3至8个单位红细胞）；
• 接受芦可替尼作为MF标准治疗至少连续12周，且在随机化前至少8周维持稳定日剂量；
• ECOG体能状态评分≤2。

主要排除标准要点：

• 既往接受过luspatercept、sotatercept或其他TGF-β抑制剂/激活素受体配体陷阱治疗；
• 随机化前28天内接受过雄激素、促红细胞生成剂、G-CSF/GM-CSF、高剂量糖皮质激素、羟基脲、免疫调节剂、干扰素、血小板生成素受体激动剂或任何研究性药物治疗；
• 随机化前8周内新开始或调整铁螯合治疗剂量；
• 贫血由MF或JAK抑制剂以外的原因引起（如地中海贫血、缺铁、维生素B12/叶酸缺乏、自身免疫性或溶血性贫血等）；
• 预期寿命＜12个月；
• 存在显著心血管疾病、未控制的高血压、6个月内的血栓栓塞事件史，或MF以外的其他恶性肿瘤史（部分情况除外）。

研究中心（美国）：Glendale（Los Angeles Cancer Network）、Whittier（Cancer and Blood Specialty Clinic）、Washington D.C.（MedStar Georgetown University Hospital）、Coral Springs（Advanced Research, LLC）、Miami（Bioresearch Partners）、Orlando（AdventHealth Cancer Institute）、Tamarac（Florida Clinical Trials Group）、Tampa（Moffitt Cancer Center）。

来源：ClinicalTrials.gov
原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07623161