Nipocalimab治疗成人全身型重症肌无力临床试验（NCT04951622）招募中
本试验由Janssen Research & Development, LLC申办，旨在评估Nipocalimab对比安慰剂治疗全身型重症肌无力（gMG）成人患者的疗效与安全性，并设有皮下注射子研究以评估其药代动力学特征。目前处于招募阶段，研究中心位于美国多个城市。
| 所属栏目 | 临床试验招募 |
|---|---|
| 发布日期 | |
| 发布单位 | ClinicalTrials.gov |
| 作者 / 来源 | ClinicalTrials.gov |
| 正文字数 | 651 字 |
正文
本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。
试验登记号：NCT04951622
试验标题：Nipocalimab治疗成人全身型重症肌无力的研究
当前状态：招募中（RECRUITING）
目标疾病：重症肌无力（Myasthenia Gravis）
申办方：Janssen Research & Development, LLC
年龄范围：18岁及以上，无上限
试验目的
本研究旨在评估Nipocalimab对比安慰剂在全身型重症肌无力（gMG）患者中的疗效与安全性。另设皮下注射子研究，评估皮下注射与静脉注射给药方式在gMG患者中的药代动力学（PD）差异。
主要入组标准要点
- 符合美国重症肌无力基金会（MGFA）临床分型II a/b、III a/b或IVa/b的全身型重症肌无力诊断
- 筛选期和基线时MG-ADL评分≥6分
- 具备足够的静脉通路用于药物输注和采血
- 育龄期女性筛选期血清β-hCG阴性，给药前尿妊娠试验阴性
- 男性参与者研究期间及末次给药后至少90天内不得捐献精子
- 皮下注射子研究参与者需有合适的腹部皮肤区域，并愿意在子研究前8周维持稳定的糖皮质激素和/或免疫抑制剂剂量
主要排除标准要点
- 存在与gMG治疗无关的确认或疑似临床免疫缺陷综合征，或有先天性/遗传性免疫缺陷家族史
- MGFA I型疾病、筛选期存在重症肌无力危象（MGFA V型）、筛选前1个月内有危象病史，或存在固定无力（
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本页内容更新于 2026-09-05，原文发布于 2026-07-27。
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