Abemaciclib治疗骨与软组织肉瘤伴CDK通路改变的II期临床试验

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验标题：Abemaciclib for Bone and Soft Tissue Sarcoma With Cyclin-Dependent Kinase (CDK) Pathway Alteration（Abemaciclib治疗伴有细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）通路改变的骨与软组织肉瘤）

登记号：NCT04040205

当前状态：招募中（RECRUITING）

目标疾病：软骨肉瘤（Chondrosarcoma）、骨肉瘤（Osteosarcoma）、软组织肉瘤（Soft Tissue Sarcoma）

申办方：威斯康星医学院（Medical College of Wisconsin）

年龄范围：18岁及以上

试验设计：这是一项单臂、II期研究，计划共入组45名受试者。所有受试者均需确诊为转移性或不可切除的软组织肉瘤或骨肉瘤，且筛选时通过免疫组化检测确认Rb蛋白表达完整。受试者将接受Abemaciclib 200mg每日两次口服，直至疾病进展或达到停药标准。

主要入组标准（摘要）：

• 诊断为软组织肉瘤、常规软骨肉瘤、去分化软骨肉瘤、脊索瘤或骨肉瘤；
• 转移性或局部晚期且不可切除；
• 既往治疗线数不限，但需满足特定要求（如骨肉瘤需至少接受过一线含蒽环类化疗等）；
• 年龄≥18岁；
• 存在CDK通路异常（如CCND1/2/3、CDK4/6扩增或CDKN2A/2B拷贝数缺失）；
• Rb阳性（由威斯康星医学院精准医学实验室中心检测）；
• 根据RECIST 1.1标准有可测量病灶；
• ECOG体能状态0或1；
• 器官和骨髓功能符合要求。

研究中心（美国）：

• 梅奥诊所（Mayo Clinic）- 杰克逊维尔
• 爱荷华大学医院与诊所（University of Iowa Hospitals and Clinics）- 爱荷华城
• 圣路易斯华盛顿大学（Washington University in St. Louis）- 圣路易斯
• Froedtert医院与威斯康星医学院（Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin）- 密尔沃基

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT04040205