Sonrotoclax联合地塞米松（加或不加达雷妥尤单抗）治疗t(11;14)阳性原发性AL型淀粉样变性的临床试验

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

一项由北京大学人民医院申办的临床试验（登记号：NCT07335887）正在招募患者，旨在评估Sonrotoclax联合地塞米松（加或不加达雷妥尤单抗）治疗t(11;14)阳性原发性AL型淀粉样变性的疗效和安全性。该试验目前状态为“招募中”。

主要入选标准：

• 符合原发性系统性轻链型淀粉样变性诊断标准（依据2021年修订版指南）；
• 年龄≥18岁；
• FISH检测确认t(11;14)阳性；
• ECOG体能状态评分0-2；
• 存在可测量病灶（如血清M蛋白≥0.5 g/dL或血清游离轻链≥40 mg/L且κ/λ比值异常）；
• 器官功能基本正常（如血红蛋白>80 g/L，血小板>50×10⁹/L，中性粒细胞>1.0×10⁹/L等）；
• 预期寿命大于6个月。

主要排除标准：

• 合并活动性多发性骨髓瘤或活动性淋巴浆细胞淋巴瘤；
• 其他晚期恶性肿瘤伴全身转移；
• IgM型AL型淀粉样变性；
• 既往接受过BCL-2抑制剂治疗；
• 存在严重心血管疾病（如Mayo 2004 IIIb期、NYHA IIIb-IV级、LVEF<40%等）；
• 严重或持续感染未控制；
• HIV抗体阳性；
• 活动性乙肝或丙肝感染；
• 正在接受肾脏替代治疗；
• 对试验药物成分过敏等。

该试验分为两个队列：队列A为初治或未接受过抗CD38单抗治疗的患者；队列B为对抗CD38单抗治疗不敏感或复发后的患者。研究中心包括北京大学第一医院、北京大学人民医院和西安交通大学第一附属医院。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07335887