静脉注射人正常免疫球蛋白10%治疗成人慢性免疫性血小板减少症临床试验

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验标题：静脉注射人正常免疫球蛋白10%在成人慢性免疫性血小板减少症（ITP）中的研究

登记号：NCT07059000

当前状态：招募中

目标疾病：慢性原发性免疫性血小板减少症（ITP）

申办方：Kedrion S.p.A.

年龄范围：18岁至70岁

试验简介：本研究旨在评估KIg 10（静脉注射免疫球蛋白10%）在成人慢性原发性ITP患者中的疗效和安全性。

入组标准要点：

• 年龄18-70岁，签署知情同意书
• 诊断为慢性ITP（病程>12个月）
• 筛选期平均血小板计数<30×10^9/L（两次计数至少间隔一天）
• 基线输注前血小板计数<30×10^9/L
• 育龄期女性需妊娠试验阴性并采取避孕措施

排除标准要点：

• 继发性ITP（如红斑狼疮、类风湿关节炎、药物相关ITP、HIV等）
• Evans综合征
• 乙肝、丙肝或HIV感染
• 血栓事件史（深静脉血栓、脑血管意外、肺栓塞、短暂性脑缺血发作、心肌梗死）
• 对IVIg或辅料过敏
• 既往对IVIg或抗D免疫球蛋白无反应
• IgA缺乏伴抗IgA抗体
• 基线前4周内脾切除或计划脾切除
• 遗传性血小板减少症（如MYH-9相关疾病）
• 骨髓增生异常综合征
• 基线前3周内使用过IVIg、抗D免疫球蛋白、巯嘌呤、长春碱类、血小板增强药物（TPO-RA、免疫抑制剂等），但稳定剂量的TPO-RA（4周）、霉酚酸酯（3个月）、达那唑（3个月）、长期皮质类固醇（3周）、硫唑嘌呤/环磷酰胺/雄激素（3个月）除外
• 基线前1个月内接受过血液制品
• 基线前6个月内使用利妥昔单抗
• 基线前7天内血小板输注或含血小板制品
• 基线前7天内使用重组活化因子VII
• 基线前3个月内接种活病毒疫苗
• 基线前1周内使用袢利尿剂
• 血栓事件高风险
• 未控制的高血压（舒张压>100 mmHg或收缩压>160 mmHg）
• 充血性心力衰竭（NYHA III/IV级）、心肌病、与血栓栓塞事件相关的心律失常

研究中心（部分）：

• 南加州大学，洛杉矶，美国
• 纽约癌症与血液专家，Shirley，美国
• 东卡罗来纳大学，格林维尔，美国
• 布拉格综合大学医院，布拉格，捷克
• 布尔诺大学医院，布尔诺，捷克
• 肿瘤中心多瑙沃特，多瑙沃特，德国
• 法兰克福大学医院，法兰克福，德国
• 卡雷吉大学医院，佛罗伦萨，意大利

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07059000