ClinicalTrials.gov登记：Empasiprubart治疗AChR-Ab阳性全身型重症肌无力II期研究（ADAPT Forward 2 - ISA2）

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验名称：ADAPT Forward 2 - ISA2 - 评估Empasiprubart静脉单药治疗乙酰胆碱受体抗体阳性全身型重症肌无力参与者的安全性、耐受性和有效性

登记号：NCT07673627

当前状态：招募中（RECRUITING）

目标疾病：乙酰胆碱受体抗体阳性全身型重症肌无力（AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis, gMG）

申办方：argenx

年龄范围：18岁及以上

试验简介：本研究属于ADAPT Forward平台研究（NCT07294170）的一部分。ADAPT Forward平台研究旨在评估不同药物治疗重症肌无力的安全性和有效性，目标是寻找最佳治疗方案以减少患者副作用并改善生活质量。本ISA2研究旨在评估empasiprubart在乙酰胆碱受体抗体阳性全身型重症肌无力患者中的疗效。

主要入组标准：

• 乙酰胆碱受体抗体（AChR-Ab）阳性
• 确诊为全身型重症肌无力，且美国重症肌无力基金会（MGFA）分级为II、III、IVa或IVb级
• 在ISA筛选前5年内有针对荚膜细菌病原体（脑膜炎奈瑟菌和肺炎链球菌）的免疫接种记录，或在首次研究药物给药前至少14天完成免疫接种

主要排除标准：

• 临床诊断为系统性红斑狼疮（SLE）
• 正在接受补体抑制剂治疗（如依库珠单抗、zilucoplan、ravulizumab等）。在基线前>2个月接受过zilucoplan或依库珠单抗，或>6个月接受过ravulizumab的参与者可以参加
• 基线前4周内接受过FcRn拮抗剂（包括efgartigimod）
• 既往接受过empasiprubart治疗

研究中心：

• Visionary Investigators Network · 迈阿密 · 美国
• Erlanger Health System · 查塔努加 · 美国

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07673627