美国FDA批准首个冻干血浆产品Ezplaz用于成人输血

美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年7月29日批准了Ezplaz冻干血浆（FDP），这是美国首个获批的冻干血浆产品。Ezplaz适用于需要血浆但其他血浆产品不可用的成人患者输血。

FDA生物制品评价与研究中心代理主任Karim Mikhail表示：“在战场、灾区、偏远地区或其他恶劣环境中出现危及生命出血的患者，现在可能在传统冷冻血浆不可用时更快获得血浆。这一里程碑式行动解决了一个重要的未满足医疗需求，特别是对于远离传统医院基础设施的军事人员和其他人群。”

Ezplaz是一种冻干血浆产品，来源于FDA许可的血液机构采集的单份新鲜冰冻血浆。它提供AB型和低滴度抗B的A型血型，以降低在紧急情况下未确定患者血型前输血的风险。

与必须冷冻储存并在使用前解冻的传统血浆产品不同，Ezplaz可在室温下储存，在温度波动后保持稳定，并能快速复溶。它采用塑料袋而非玻璃瓶包装，减少了处理和运输过程中的破损风险。FDA预计这些特性将使Ezplaz适用于恶劣环境，包括战区、偏远地区和灾难响应现场。

Ezplaz适用于需要血浆且其他血浆产品不可用的成人输血，包括出血患者、需要大量输血的患者或某些服用华法林并出血的患者。每个Ezplaz套件包含：一单位密封在外箔袋中的冻干血浆、一袋250毫升无菌注射用水、一套无菌液体转移装置和一套无菌输血装置。

FDA生物制品研究与评价办公室主任Anne Eder表示：“此次许可表明，创新与严格的科学审查可以共同推进，在保持FDA安全、纯度和效力标准的同时，扩大治疗选择和新型血液成分。”

冻干血浆是2017年12月颁布的《公法115-92》下首批确定的产品之一，该法授权国防部（现为战争部）与FDA合作，协助加速针对美国军事人员面临的严重或危及生命疾病的产品开发和审评。FDA于2019年发布了指导文件，以帮助制造商开发用于输血的冻干血浆产品。

FDA已认定Ezplaz的获益大于风险，其安全性与其他血浆产品一致。患者和医护人员应了解输血相关风险，并在使用前查阅完整处方信息。FDA将生物制品许可授予了Teleflex的子公司Vascular Solutions, LLC。

来源：美国FDA
原文链接：http://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-licenses-first-ever-freeze-dried-plasma-product-us