美国FDA加速批准溶瘤病毒疗法Tudriqev联合纳武利尤单抗治疗难治性晚期黑色素瘤

2026年8月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布加速批准Tudriqev（vusolimogene oderparepvec-wtpg），这是一种基因改造的溶瘤病毒疗法，获批与纳武利尤单抗（nivolumab）联合使用，用于治疗既往接受程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体为基础的治疗方案后出现疾病进展的不可切除晚期皮肤黑色素瘤成人患者。

Tudriqev是一种基于改良单纯疱疹病毒1型（HSV-1）的溶瘤病毒疗法，旨在选择性靶向并破坏癌细胞，同时激活机体免疫系统识别和攻击肿瘤。此次加速批准基于一项开放标签、多区域、单臂临床试验数据。该试验入组140名IIIB、IIIC或IV期不可切除晚期黑色素瘤患者，其中91名可评估患者中有24%实现客观缓解，中位缓解持续时间为14.1个月。

在安全性方面，超过10%的患者报告的最常见不良反应包括疲劳、发热、感染、寒战、肌肉骨骼疼痛、恶心、腹泻、注射部位反应、头痛、咳嗽、流感样症状、皮疹、呕吐、瘙痒、关节痛、便秘、食欲下降、头晕、呼吸困难、出血、水肿及腹痛。重要安全警告提示存在意外传播疱疹病毒给密切接触者的风险，以及患者自身发生或再激活疱疹感染的可能性，此外还包括与注射操作相关的并发症。

FDA指出，该批准是基于客观缓解率和缓解持续时间作出的加速批准决定。作为加速批准的条件，申办方Replimune公司须开展上市后试验以验证并描述Tudriqev的临床获益，后续批准可能取决于确证性试验对临床获益的验证结果。该申请此前已获得突破性疗法认定和优先审评资格。

来源：美国FDA

原文链接：http://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-engineered-viral-immunotherapy-patients-treatment-resistant-advanced-melanoma