美国FDA宣布七家公司入选PreCheck试点计划以促进国内药品制造

今天，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布了七家公司将参与PreCheck试点计划。这一新举措旨在提升美国在全球制药业的竞争力，加强国内药品制造，并提高美国药品供应链的韧性。

FDA于2026年2月1日启动了PreCheck试点计划，响应特朗普总统在2025年5月签署的行政命令14293，并在一次关于促进国内制造业挑战和机遇的公开会议后推出。该试点计划旨在通过鼓励早期FDA参与并提供更可预测的监管途径，支持计划在美国市场制造药品的新美国制药生产设施的发展，从而帮助美国人获得关键药物。

“特朗普总统正在重建美国的制药生产基地，因为国家的健康和安全依赖于此。”卫生与公共服务部部长罗伯特·F·肯尼迪表示，“FDA的PreCheck试点计划将有助于将制药制造业带回美国，加强我们的药品供应链，创造高质量的美国就业机会，并确保患者能够可靠地获得安全有效的药物。这是使美国更健康、更强壮和更自给自足的又一重要步骤。”

在2026年2月1日至3月1日期间，FDA收到了超过80份参与PreCheck试点计划的申请。符合条件的公司提出建设新的国内制造设施，这些设施将能够制造满足市场需求或改善未满足医疗需求的药物产品。符合条件的公司还承诺提交新药申请（NDA）、生物制品许可申请（BLA）、简略新药申请（ANDA）或依赖新制造设施的相关补充申请。

FDA的药物和生物制品专家使用客观框架和评分标准评估了所有申请。在评估过程中，FDA考虑了多个方面，包括将要制造的产品、设施开发阶段、将产品推向美国市场的预期时间表以及设施开发和制造操作的创新性。

以下公司被选中参与试点：

• Amneal Pharmaceutical：位于纽约长岛的设施将制造用于疼痛管理、呼吸系统和眼科疾病的分子无菌液体产品。
• Cellares Corp.：位于新泽西州布里奇沃特的设施将制造用于肿瘤学和血液学疾病的细胞基因治疗产品。
• Eli Lilly and Company：位于印第安纳州黎巴嫩的设施将制造支持公司现有和未来药物的原料药。
• FUJIFILM Biotechnologies：位于北卡罗来纳州霍利斯普林斯的设施将支持商业规模的细胞培养生物制造。
• Kriya Therapeutics, Inc.：位于北卡罗来纳州达勒姆的设施将制造用于慢性疾病条件的AAV基因治疗产品。
• Kyowa Kirin, Inc.：位于北卡罗来纳州桑福德的设施将制造用于罕见病的生物技术原料药。
• Regeneron Pharmaceuticals, Inc.：位于纽约萨拉托加斯普林斯的设施将制造多种疾病的生物技术原料药、无菌注射剂和新型蛋白质治疗产品。

选定的参与者将按照两阶段的PreCheck模式与FDA合作。在第一阶段（设施准备），参与者将在设施投入运营前获得FDA的早期技术指导，包括通过特定设施的药物主文件（DMF）提交的设施信息审查。这使FDA能够在提交药物或生物制品申请之前评估并帮助提高设施的准备程度。在第二阶段（申请提交），参与者将有机会通过设施重点的预提交会议与FDA进行增强互动，以支持加快设施评估并在审查周期早期进行检查。

PreCheck试点计划通过促进早期互动来减少与制造准备相关的不确定性，从而增强FDA与行业的合作。PreCheck模式允许FDA的专业知识和反馈从一开始就加速设施开发过程，同时使FDA能够在潜在设施问题导致延误或阻止申请批准之前识别这些问题。通过促进早期解决制造问题，该计划旨在支持关键药物及时供应给美国人。

FDA将继续评估PreCheck试点计划的实施情况，并评估未来计划发展的机会。

来源：美国FDA

原文链接：http://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-selects-seven-participants-precheck-pilot-program-advance-us-drug-manufacturing