重组人干扰素 γ-1b

重组人干扰素 γ-1b 说明书

药品名称

通用名称：重组人干扰素 γ-1b

英文名称：Recombinant Human Interferon γ-1b

汉语拼音：Chongzu Ren Ganraosu γ-1b

成分与性状

主要成分：重组人干扰素 γ-1b（由基因工程大肠杆菌产生的单链多肽，含 140 个氨基酸）

辅料：根据不同制剂可能包括：右旋糖酐、甘露醇、聚山梨酯 20、琥珀酸、琥珀酸钠等

性状：

冻干制剂：白色或微黄色疏松体，溶解后为澄明液体，无肉眼可见不溶物

溶液剂：无色透明液体

药理毒理

药理作用

干扰素 γ-1b 是一种免疫调节蛋白，具有以下作用：

增强免疫细胞功能：

增强巨噬细胞和中性粒细胞的吞噬和杀菌能力，刺激氧化爆发反应，产生毒性氧代谢物杀灭胞内病原体

增加 HLA-DR 表达，增强抗原呈递功能

增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用

免疫调节：

促进 T 细胞向 Th1 型分化，增强细胞免疫应答

双向调节免疫平衡，在免疫低下时增强防御，在免疫过度激活时抑制炎症

对滑膜纤维母细胞有抑制作用（用于类风湿性关节炎时）

毒理研究

急性毒性：动物实验中，给予人用剂量 20-100 倍无急性毒性反应

长期毒性：动物实验中，连续 90 天给予人用剂量 4-20 倍，无明显毒性反应

药代动力学

吸收：皮下或肌肉注射后缓慢吸收，生物利用度 > 89%

达峰时间：皮下注射后约 3.4 小时达血药峰值浓度

半衰期：皮下注射约 9.35 小时

分布：主要分布于细胞外液，可透过胎盘，少量进入乳汁

清除：主要通过蛋白酶水解代谢，肾脏排泄较少

适应症

慢性肉芽肿病 (CGD)：降低严重感染的频率和严重程度（FDA 和 EMA 批准的主要适应症）

严重恶性骨硬化症 (SMO)：延缓疾病进展，改善骨密度和功能

其他临床应用（部分国家批准或临床研究阶段）：

类风湿性关节炎辅助治疗

骨髓增生异常综合征

异位性皮炎、尖锐湿疣

黑色素瘤、肾癌等肿瘤免疫治疗（探索性应用）

规格与剂型

注射用冻干制剂：

50 万 IU / 瓶（约 25μg）

100 万 IU / 瓶（约 50μg）

注射液：

100μg/0.5ml（200 万 IU），单剂量预装注射器或西林瓶

用法用量

必须在医师指导下使用

1. 慢性肉芽肿病 (CGD) 和恶性骨硬化症 (SMO) 推荐方案

皮下注射（首选途径），每周 3 次（如周一、周三、周五）

剂量调整：

体表面积 > 0.5㎡：50μg/㎡/ 次

体表面积≤0.5㎡：1.5μg/kg/ 次

注射部位：三角肌区域或大腿前侧，每次轮换注射部位

最佳给药时间：晚上睡前，可减轻不良反应（如流感样症状）

2. 类风湿性关节炎用法（部分国家批准）

每瓶用 1ml 灭菌注射用水溶解，皮下或肌肉注射

起始剂量：每天 50 万 IU，连续 3-4 天

如无明显不良反应，增加至每天 100 万 IU

第二个月起改为隔天 150-200 万 IU，总疗程 3-6 个月

3. 给药操作要点

准备：

检查药品外观，如浑浊或有沉淀，不可使用

消毒瓶塞，抽取适量药液（冻干制剂需先溶解）

注射步骤：

选择合适部位，消毒皮肤

捏起皮肤，以 45° 角快速刺入皮下

回抽无血后缓慢注射药液

注射后按压片刻，无需按摩

不良反应

常见不良反应（发生率≥2%）

流感样症状：发热（最常见）、寒战、头痛、肌肉痛、关节痛（通常用药 3-5 天后逐渐减轻）

消化系统：恶心、呕吐、腹泻、食欲不振

注射局部：疼痛、红斑、硬结、瘙痒

全身症状：乏力、疲劳、体重下降

实验室异常：白细胞和血小板减少、肝酶（ALT、AST）短暂升高（通常可逆）

严重但较少见的不良反应

心血管系统：心悸、胸痛（原有心脏病患者可能加重）

神经系统：头晕、精神状态下降、步态不稳（高剂量时）

过敏反应：罕见但严重，可表现为皮疹、呼吸困难、休克，需立即停药并治疗

肝损伤：罕见严重肝酶升高，需监测肝功能，必要时调整剂量或停药

禁忌

已知对干扰素 γ-1b、大肠杆菌来源制品或制剂中任何成分过敏者

严重心脏病患者（如心绞痛、心肌梗死史、严重心律失常、充血性心力衰竭）

严重肝、肾功能不全者国家药品监督管理局

骨髓抑制患者（如白细胞 < 3.0×10⁹/L 或血小板 < 50×10⁹/L）

癫痫或其他中枢神经系统功能紊乱者

注意事项

过敏风险：

过敏体质者（特别是对抗生素过敏者）慎用，必要时先做皮肤试验（5000IU 皮内注射），阴性者方可使用

用药过程中如出现过敏反应，立即停药并给予抗过敏治疗

用药监测：

治疗前和治疗期间定期检查血常规、肝肾功能（建议每 3 个月一次）

小于 1 岁的婴儿应每月监测肝功能

原有心脏病患者需密切监测心血管状况

剂量调整：

如出现严重不良反应，可减少剂量 50% 或暂停治疗，待症状缓解后再谨慎恢复用药

与其他骨髓抑制药物合用时，需加强监测

药物使用：

冻干制剂溶解后应一次用完，未用完部分应废弃

溶液剂开封后 12 小时内使用，不可再放回冰箱

禁止剧烈震荡，以免药物失活

特殊人群用药

1. 孕妇及哺乳期妇女

孕妇慎用，动物实验显示可能对胎儿有害

哺乳期妇女用药期间应暂停哺乳

只有在潜在获益大于对胎儿 / 婴儿风险时，方可在医师指导下使用

2. 儿童用药

1 岁以下婴儿：需密切监测肝功能（每月一次），剂量应严格按体重计算

儿童使用经验有限，应在儿科医师指导下谨慎使用

3. 老年患者

可使用，但应考虑年龄相关的肝肾功能下降，必要时调整剂量

老年体弱者应慎重评估对不良反应的耐受性

药物相互作用

骨髓抑制药物（如化疗药、免疫抑制剂）：合用可能加重血液学毒性，需加强监测

肝毒性药物：合用可能增加肝损伤风险，需定期监测肝功能

中枢神经系统抑制药物：合用可能加重乏力、头晕等症状

活疫苗：避免在干扰素治疗期间接种活疫苗，可能影响疫苗效果或增加不良反应

对乙酰氨基酚：可用于缓解发热、头痛等不良反应，不影响干扰素疗效

药物过量

症状：可能出现严重流感样症状、骨髓抑制、肝损伤、神经毒性

处理：停药并给予对症支持治疗，必要时使用粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 改善骨髓抑制

贮藏条件

冻干制剂：2-8℃避光保存，不可冷冻

溶液剂：2-8℃冷藏，不可冷冻

运输条件：使用冷链，避免温度波动

临时室温存放：未开封药品可在室温 (不超过 25℃) 下存放不超过 12 小时，之后应废弃

有效期

未开封：一般为 24 个月（以药品说明书标注为准）

溶解后：应立即使用，未用完部分必须废弃

生产企业信息

（注：不同厂家生产的重组人干扰素 γ-1b 商品名可能不同，如 Actimmune®、IMMUKIN® 等，具体生产企业信息以药品实际包装为准）

用药提示

治疗期间定期复诊，监测疗效和不良反应，切勿自行停药或调整剂量

如漏用一次，应尽快补用，但不要一次使用双倍剂量，下次用药仍按原计划进行

如出现高热（>39℃）、严重乏力、胸痛或呼吸困难等严重不良反应，立即就医

请将本药品放在儿童不能接触的地方，使用过的注射器和针头应妥善处理，防止刺伤