佩索利单抗注射液

佩索利单抗注射液说明书

药品名称

通用名称：佩索利单抗注射液

商品名称：圣利卓 ®(静脉注射)/ 斯全诺 ®(皮下注射)

英文名称：spesolimab injection

汉语拼音：Peisuolidankang Zhusheye

成份

活性成份：佩索利单抗（人源化拮抗性单克隆 IgG1 抗体，特异性结合 IL-36 受体）

辅料：

静脉剂型：三水醋酸钠、冰醋酸、蔗糖、盐酸精氨酸、聚山梨酯 20

皮下剂型：三水醋酸钠、冰醋酸、蔗糖、盐酸精氨酸、聚山梨酯 20、注射用水

性状

无色至浅黄棕色澄清至淡乳白色溶液

适应症

圣利卓 ®(静脉注射)：治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作

斯全诺 ®(皮下注射)：

减少 12 岁及以上青少年（体重≥40kg）和成人 GPP 发作

用于 GPP 非发作期长期维持治疗

规格

静脉剂型：450mg（7.5mL）/ 瓶（2 瓶 / 盒）

皮下剂型：150mg（1mL）/ 支（预充式注射器，2 支 / 盒）

用法用量

圣利卓 ®(静脉注射)：

剂量：900mg 单次静脉输注（2 瓶 450mg），持续 90 分钟

如症状持续，可在首次给药后 1 周追加 900mg

给药方法：

必须稀释后使用：

从 100mL 0.9% 氯化钠注射液中抽取 15mL 丢弃

缓慢注入 15mL 佩索利单抗（2 瓶全部内容物）

轻轻混匀，立即使用或 2-8°C 冷藏不超过 4 小时

输注要求：

使用带 0.2μm 滤器的输液管路

总输注时间（含暂停）不超过 180 分钟

禁止与其他药物混合或同通道并行给药

斯全诺 ®(皮下注射)：

剂量：

首次负荷剂量：600mg（150mg×4 支）皮下注射

维持剂量：第 4 周起每 4 周 300mg（150mg×2 支）

给药方法：

从冰箱取出后室温放置 15-30 分钟（不取下针帽）

注射部位：腹部或大腿上部（轮换注射点，避开红肿、淤青处）

注射后不揉搓注射部位以减少淤青

禁忌

对佩索利单抗或任何辅料有重度或危及生命超敏反应者（包括 DRESS）

临床重要的活动性感染（如活动性结核病）

注意事项

1. 感染风险

可能增加感染风险（临床研究中圣利卓组 14% vs 安慰剂组 6% 报告感染）

活动性感染患者应在感染治愈后再开始治疗

潜伏性结核患者应在治疗前先进行抗结核治疗并监测

2. 超敏反应

可能出现速发过敏反应或迟发 DRESS

出现严重反应立即停药并给予适当治疗

输液反应可暂停输注，给予抗组胺药 / 皮质类固醇，反应消退后降低速率重新开始

3. 免疫接种

治疗期间避免接种活疫苗

4. 辅料注意

每 900mg 剂量含钠量 < 1mmol（23mg），基本 "不含钠"

5. 驾驶与操作机器

对能力无影响或影响可忽略

不良反应

常见不良反应（发生率≥1%）：

感染相关：尿路感染、上呼吸道感染

注射相关：注射部位反应（血肿、淤青）、输注部位反应

全身症状：乏力、疲劳、头痛

皮肤症状：瘙痒、皮疹

严重不良反应：

超敏反应（包括 DRESS）

严重感染

药物相互作用

未进行正式药物相互作用研究，但不应与活疫苗同时使用

药理作用

佩索利单抗特异性结合 IL-36 受体，阻断 IL-36α/β/γ 配体激活，抑制下游促炎通路，从而治疗 GPP 发作

药代动力学

静脉注射 900mg 后：Cmax 约 238μg/mL，半衰期约 25.5 天

皮下注射生物利用度约 80%

贮藏

2-8°C 避光保存运输，勿冷冻

稀释后溶液：2-8°C 不超过 4 小时

有效期

静脉剂型：36 个月

皮下剂型：36 个月

批准文号

圣利卓 ®：国药准字 SJ20220020

斯全诺 ®：国药准字 SJ202400XX

上市许可持有人

Boehringer Ingelheim International GmbH

重要提示

本品为处方药，必须在医生指导下使用

GPP 发作期首选静脉注射，非发作期可转为皮下注射维持治疗

使用前应评估结核感染和过敏史

治疗期间定期监测感染和不良反应