静注人免疫球蛋白 (pH4)

静注人免疫球蛋白 (pH4) 说明书

警示语

因原料来白人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。

药品名称

通用名称：静注人免疫球蛋白 (pH4)

英文名称：Human Immunoglobulin(pH4) for Intravenous Injection

汉语拼音：Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai (pH4)

成分

主要组成成分：本品活性成份为蛋白质，其中 95% 以上为免疫球蛋白 G (IgG)

辅料：麦芽糖 (稳定剂)，不含防腐剂和抗生素

来源：由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，去除抗补体活性并经病毒灭活处理制成

性状

本品为无色或淡黄色澄清液体，可带轻微乳光，不应有异物、混浊或沉淀

适应症

原发性免疫球蛋白缺乏症：如 X 连锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白 G 亚型缺陷病等

继发性免疫球蛋白缺陷病：如重症感染，新生儿败血症，艾滋病等

自身免疫性疾病：如原发性血小板减少性紫癜，川崎病

其他：重症系统性红斑狼疮，原发和继发性抗磷脂综合征等

规格

1g / 瓶 (5%,20ml)；1.25g / 瓶 (5%,25ml)；2.5g / 瓶 (5%,50ml)；5g / 瓶 (5%,100ml)；10g / 瓶 (5%,200ml)

用法用量

用法：

静脉滴注或以 5% 葡萄糖溶液稀释 1-2 倍作静脉滴注

使用带有滤网的输液器进行输注

本品专供静脉输注用，不得用于肌内注射

滴注速度：

开始滴注速度为 1.0ml / 分 (约 20 滴 / 分)，持续 15 分钟后若无不良反应，可逐渐加快

最快滴注速度不得超过 3.0ml / 分 (约 60 滴 / 分)

儿童滴速酌情减慢 (0.01-0.02ml/kg 体重 / 分钟)

推荐剂量：

适应症剂量疗程原发性免疫球蛋白缺乏症首次：400mg/kg 体重维持：200-400mg/kg 体重间隔视血清 IgG 水平和病情而定，一般每月一次原发性血小板减少性紫癜每日 400mg/kg 体重连续 5 日，维持剂量视血小板计数和病情而定，一般每周一次重症感染每日 200-300mg/kg 体重连续 2-3 日川崎病儿童 2.0g/kg 体重发病 10 日内一次输注

注：每个患者的最佳用药剂量和疗程应根据其具体病情和血清 IgG 水平而定，遵医嘱使用

不良反应

一般无不良反应

极个别患者在输注时出现一过性反应：

头痛、心慌、恶心 (可能与输注速度过快或个体差异有关)

上述反应大多轻微，常发生在输液开始一小时内

个别患者可在输注结束后发生，一般在 24 小时内均可自行恢复

罕见不良反应：过敏反应、过敏样反应、溶血反应、肾功能损害、神经系统症状等

禁忌

对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者

有抗 IgA 抗体的选择性 IgA 缺乏者

注意事项

专供静脉输注用，不得用于肌内注射

如需要，可用 5% 葡萄糖溶液稀释，但糖尿病患者应慎用

药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效，不得使用

本品开启后，应一次输注完毕，不得分次或给第二人输用

有严重酸碱代谢紊乱的患者应慎用

监测急性肾功能衰竭患者的肾功能(包括血尿素氮、血肌酐和尿量)

输注过程中若出现寒颤、发热等不适，应暂停或减慢输注速度

运输及贮存过程中严禁冻结

孕妇及哺乳期妇女用药

对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重，如有必要应用时，应在医师指导和严密观察下使用。尚不清楚本品是否从乳汁中分泌，哺乳期妇女使用时应谨慎

儿童用药

儿童用药应根据病情调整剂量和滴速，滴速应减慢。婴幼儿毛细支气管炎等儿科疾病可在医师指导下使用

老年用药

未进行该项专门研究且无可靠参考文献。老年患者使用时应考虑其肝肾功能状况，谨慎使用

药物相互作用

未进行专门研究。应避免与其他药物混合输注

药物过量

未进行专门研究。药物过量可能导致循环超负荷，应密切观察并采取相应措施

药理毒理

药理作用：

含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的 IgG 抗体

免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络

具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用

静脉注射后，血浆中 IgG 水平迅速达峰值 (约 15 分钟)，半衰期约为 3-4 周

药代动力学

静脉注射后，血浆 IgG 水平迅速升高，15 分钟达峰值

半衰期为 3-4 周

主要在肝脏和脾脏中代谢，降解为氨基酸

贮藏

2-8℃避光保存，不得冻结

包装

玻璃瓶或其他适宜材料包装，每盒 1 瓶

有效期

36 个月 (以具体产品说明书为准)

执行标准

《中华人民共和国药典》2020 年版三部

特别提示

请严格按照医师处方和说明书使用，本品为处方药，须在医师指导下购买和使用。如有不适，请立即告知医师。