贝前列素钠片

贝前列素钠片说明书

药品名称

通用名：贝前列素钠片

英文名：Beraprost Sodium Tablets

汉语拼音：Beiqianliesuna Pian

商品名：凯那、德纳

成份

主要成分：贝前列素钠

化学名称：(±)-2,3,3a,8b - 四氢 - 2 - 羟基 - 1-(3 - 羟基 - 4 - 甲基 - 1 - 辛烯 - 6 - 炔基)-1H - 环戊并 [b] 苯并呋喃 - 5 - 丁酸钠

分子式：C₂₄H₂₉NaO₅

分子量：420.48

性状

20μg 规格：白色至类白色薄膜衣片，一面刻有 "BS20"，除包衣后显白色

40μg 规格：淡黄色薄膜衣片，一面刻有 "BS40"，除包衣后显白色

适应症

改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状

规格

(1) 20μg；(2) 40μg

用法用量

给药方式：饭后口服（减轻胃部刺激）

标准剂量：成人一次 40μg，一日三次

特殊情况：老年患者、肝肾功能不全者可从低剂量（每次 20μg，每日 3 次）开始

服药注意：整片吞服，不可咀嚼或碾碎

不良反应

1. 严重不良反应（需立即停药）

出血倾向：脑出血、消化道出血、肺出血、眼底出血（发生率均 < 0.1%）

休克 / 昏厥：血压降低、心动过速、面色苍白、恶心（<0.1%）

间质性肺炎（发生率不明）

肝功能异常：黄疸、AST/ALT 显著升高（<0.1%）

心绞痛 / 心肌梗塞（发生率不明）

2. 其他不良反应（按系统分类）

系统常见(0.1-5%)罕见(<0.1%)发生率不明血液-贫血、嗜酸性粒细胞增多血小板减少、白细胞减少皮肤皮疹湿疹、瘙痒、荨麻疹红斑神经头痛、头晕眩晕、嗜睡、麻木感震颤、失眠消化恶心、腹泻、腹痛、食欲不振胃溃疡、呕吐、烧心-肝脏GOT/GPT/γ-GTP/LDH 升高胆红素升高、ALP 升高黄疸循环颜面潮红、心悸血压下降、心动过速-其他甘油三酯升高浮肿、胸痛、关节痛背痛、脱毛、咳嗽

注：上市后监测显示，最常见不良反应为头痛 (1.2%)、颜面潮红 (0.8%)、腹泻 (0.4%)、恶心 (0.3%)

禁忌

出血患者：血友病、毛细血管脆弱症、上消化道出血、尿路出血、咯血、眼底出血等

妊娠或可能妊娠的妇女（安全性未确立）

注意事项

1. 慎用人群

正在使用抗凝血药（如华法林）、抗血小板药（如阿司匹林）、血栓溶解剂（如尿激酶）的患者

月经期妇女（可能增加出血倾向）

有出血倾向或出血素质的患者

严重肾功能损伤患者（药物清除减慢）

2. 使用提示

PTP 包装：服药前务必除去包装（避免吞服 PTP 薄片导致食道穿孔）

驾驶 / 操作机械：可能引起头晕、嗜睡，用药期间应谨慎

定期监测：长期用药建议监测肝肾功能和出血倾向

孕妇及哺乳期妇女用药

妊娠期：禁用（动物实验显示有致畸风险）

哺乳期：避免使用；必须使用时应停止哺乳（药物可分泌至乳汁）

儿童用药

安全性尚未确立，无儿童使用经验

老年用药

减量慎用（老年人生理功能下降，建议从 20μg / 次开始）

药物相互作用

合用药物风险建议措施抗凝药 / 抗血小板药 / 溶栓药增加出血风险密切监测，必要时调整剂量或停药前列腺素 I2 制剂可能导致血压过度下降监测血压，必要时调整剂量

机制：与抗凝药等有协同作用，增强抗血小板效果

药物过量

症状：不良反应发生率增加，主要为头痛、颜面潮红、消化道不适

处理：停药并对症治疗，无特效解毒剂

药理毒理

药理作用

抗血小板作用：

抑制血小板聚集和粘附

抑制血栓素 A2 生成，促进血小板聚集块溶解

血管扩张作用：

增加皮肤和组织血流量

提高组织氧分压，缩短缺血恢复时间

对病理模型的作用：

抑制慢性动脉闭塞模型的血栓形成

促进皮肤溃疡愈合

毒理研究

急性毒性：小鼠和大鼠 LD50 为 11.6-48.3mg/kg（远高于临床剂量）

长期毒性：未发现明显蓄积毒性和致癌性

药代动力学

吸收：口服后 1.42 小时达血药峰值 (Cmax=0.44ng/ml)

半衰期：约 1.11 小时，每日 3 次给药无明显蓄积

代谢：主要在肝脏代谢为 β- 氧化物

排泄：24 小时内尿中排泄原形药 (2.8μg) 和代谢物 (5.4μg)，总清除率约 80%

贮藏

密封、室温 (10-30℃) 保存

包装

铝塑包装，10 片 / 盒

有效期

24 个月

批准文号

20μg 规格：国药准字 H20083588

40μg 规格：国药准字 H20083589

执行标准

国家食品药品监督管理局标准 YBH07042008

用药提示

请严格遵医嘱用药，切勿自行调整剂量。如出现异常出血、呼吸困难、胸痛等严重症状，请立即就医。

注：本说明书信息来源于中国药监局批准的药品说明书（2023 年最新版）