Teclistamab联合达雷妥尤单抗治疗新诊断多发性骨髓瘤合并AL淀粉样变性II期试验招募中

重要提示：本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

根据 ClinicalTrials.gov 登记信息（登记号：NCT07638683），复旦大学附属中山医院作为申办方，正在开展一项 II 期临床试验，旨在评估 Teclistamab 联合达雷妥尤单抗（Daratumumab）方案在新诊断多发性骨髓瘤合并轻链型淀粉样变性（AL Amyloidosis）患者中的疗效与安全性。该试验当前状态为“招募中”（Recruiting），目标受试者年龄范围为 18 岁及以上。

该研究主要关注联合治疗方案能否提高患者的一年无进展生存率，并评估血液学缓解率、器官缓解率及安全性特征。符合条件的参与者将接受 Teclistamab 皮下注射（采用递增剂量后维持治疗）联合达雷妥尤单抗皮下注射，最长治疗周期为 24 个周期，期间需定期进行疾病评估及骨髓样本检测。

主要入组标准包括：年龄≥18 岁；符合 IMWG 标准的多发性骨髓瘤诊断；经刚果红染色偏振光显微镜检查等病理学确诊的 AL 淀粉样变性；新诊断且未接受过抗浆细胞治疗；具备特定的实验室指标（如血红蛋白≥7.5 g/dL、绝对中性粒细胞计数≥1.0×10⁹/L、肌酐清除率≥30 mL/min等）；育龄期受试者需采取有效避孕措施并签署知情同意书。

主要排除标准包括：既往接受过抗骨髓瘤治疗或干细胞移植；诊断为意义未明的单克隆免疫球蛋白血症（MGUS）、冒烟型多发性骨髓瘤、原发性 AL 淀粉样变性（不合并 MM）或其他特定恶性肿瘤；存在活动性感染或自身免疫性疾病；未控制的糖尿病或高血压；妊娠或哺乳期女性；以及研究者认为不适合参与的其他情况。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07638683