[18F]氟贝苯PET在心脏淀粉样变性中的重测信度研究招募中

重要提示：本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

据 ClinicalTrials.gov 登记信息（NCT06790394），一项名为“[18F]氟贝苯（Florbetaben）在心脏淀粉样变性中的重测信度研究”的临床试验目前处于招募状态。该试验由 Lantheus Germany GmbH 申办，研究中心位于英国伦敦的皇家自由医院（Royal Free Hospital）及伦敦国王学院（King's College London）。

这是一项开放标签研究，旨在评估和表征 [18F]氟贝苯 PET 成像在 AL 型心脏淀粉样变性（AL-CA）和 ATTR 型心脏淀粉样变性（ATTR-CA）受试者中相对于非心脏淀粉样变性受试者的重测信度。研究将量化与心脏淀粉样蛋白沉积相关的参数（如心肌示踪剂滞留率 MTR 或滞留指数 RI），并评估重复成像后这些参数的变异性。此外，还将进行血液代谢物测量，并比较心脏 [18F]氟贝苯摄取的有创与无创定量方法。

根据登记信息，该试验计划招募年龄≥40岁的男性及女性受试者。主要入组标准包括：

• 疾病组：临床诊断为 AL 型或 ATTR 型心脏淀粉样变性的患者。
• 对照组：无心力衰竭且无心脏淀粉样变性疑似症状者；或心功能受损但已通过超声心动图、CMR 或活检排除心脏淀粉样变性者；或已知患有浆细胞病（如 MGUS、多发性骨髓瘤）但无心脏淀粉样变性临床体征者。
• 通用要求：能够签署知情同意书；育龄期女性及男性受试者需承诺在检查后规定时间内采取高效避孕措施；相关治疗药物剂量稳定等。

主要排除标准包括：过去3个月内接受过靶向淀粉样蛋白单克隆抗体治疗；对研究药物成分过敏；血红蛋白<10 g/dL；严重肝功能损害；正在接受透析；无法平卧60分钟；妊娠期或哺乳期；一周内曾接受过PET扫描等。涉及动脉采血的受试者还需排除动脉插管禁忌症。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06790394