Elafibranor治疗原发性硬化性胆管炎成人患者临床试验招募中

重要提示：本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

据ClinicalTrials.gov登记信息（NCT07387549），一项评估Elafibranor在成人原发性硬化性胆管炎（Primary Sclerosing Cholangitis, PSC）患者中有效性与安全性的临床试验目前正在招募受试者。该试验由Ipsen公司申办，计划纳入约350名大导管PSC患者，年龄范围为18至75岁。

试验采用随机对照设计，受试者将被分配接受每日一次120mg Elafibranor或安慰剂治疗。研究包含筛选期、治疗期及治疗后安全随访期。治疗将持续至收集到足够数量的健康事件数据为止，预计每位参与者可能需参与数年，总疗程预计约5年。治疗结束后将进行约4周的安全随访。期间将定期进行临床评估、实验室检查、影像学评价及生活质量评估。

主要入组标准包括：确诊为PSC且基于标准临床、生化及影像学依据；筛选时肝病处于代偿期；背景治疗稳定；育龄女性需在研究全程采取高效避孕措施；能签署知情同意书并配合研究程序。

主要排除标准包括：合并其他慢性肝病；有肝失代偿史（如肝移植史、MELD 3.0评分≥12、肝硬化并发症或Child-Pugh B/C级）；筛选前60天内有胆道干预或细菌性胆管炎史；疑似或既往胆管癌/肝癌史；近5年内有其他恶性肿瘤史（特定除外）；存在非肝源性碱性磷酸酶升高疾病；近期使用过奥贝胆酸、贝特类、Seladelpar等禁用药物；既往暴露于Elafibranor；显著肾功能不全；妊娠或哺乳期；HIV阳性；预期寿命小于2年等。

目前登记的研究中心均位于美国，包括亚利桑那州、科罗拉多州、田纳西州、得克萨斯州及华盛顿州的相关医疗机构。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07387549