临床试验招募：SONALA-001或5-ALA联合磁共振引导聚焦超声治疗进展性或复发性胶质母细胞瘤

重要提示：本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

根据 ClinicalTrials.gov 登记信息（登记号：NCT07076472），一项由梅奥诊所（Mayo Clinic）申办的早期 I 期临床试验目前正在招募受试者。该试验旨在评估 SONALA-001 或盐酸5-氨基乙酰丙酸（5-ALA HCL）联合磁共振引导聚焦超声（MRgFUS）组成的声动力疗法，在治疗进展性或复发性胶质母细胞瘤患者中的安全性、最佳剂量及有效性。

声动力疗法是一种非侵入性联合治疗手段，利用低强度超声激活与肿瘤结合的药物以杀伤肿瘤细胞。MRgFUS 则通过影像引导的高能超声波靶向破坏肿瘤组织。

主要入组标准要点：

• 年龄≥18岁，经研究医生评估不适合手术切除的复发性或进展性胶质母细胞瘤（依据2021年WHO中枢神经系统肿瘤分类）；
• 既往接受过放射治疗，且放疗结束至复发时间＞4周；
• ECOG体能状态评分0-2分，预期生存期≥12周；
• 血液学及肝肾功能指标符合特定要求（如血红蛋白≥9.0 g/dL，血小板≥100,000/mm³等）；
• 育龄期女性需在注册前8天内妊娠试验阴性，并签署知情同意书。

主要排除标准要点：

• 妊娠期或哺乳期女性，或未采取有效避孕措施的育龄人群；
• 针对复发或进展性疾病已接受过3次及以上系统性治疗；
• 确诊卟啉症或对卟啉类物质过敏；
• 无法进行MRI扫描，或有未控制的严重合并症（如活动性感染、症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛等）；
• 既往抗癌治疗相关不良事件未恢复至1级或基线水平（脱发、淋巴细胞减少等除外）。

该试验研究中心位于美国罗切斯特梅奥诊所。具体入排标准请以官方登记及研究者判定为准。

来源：ClinicalTrials.gov
原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07076472