ARD001治疗血友病A首次人体临床试验正在招募健康志愿者

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

根据登记信息，一项名为“ARD001在健康志愿者和血友病A患者中的首次人体研究”的临床试验（登记号：NCT07787091）当前状态为“招募中”（Recruiting）。该试验由 Arditus Pte Ltd 申办，研究中心位于新加坡 SingHealth Investigational Medicine Unit，目标人群包括健康成人及血友病A（Hemophilia A）患者，年龄范围为21岁至45岁。

试验简介显示，ARD001是一种针对血友病A开发的在研药物。目前进行的1期试验旨在让健康成年参与者接受单次ARD001或安慰剂给药，以评估其安全性、耐受性、体内代谢过程、对凝血功能的影响以及免疫原性。若1期结果支持进一步研究并获得必要监管与伦理批准，后续2期试验将在血友病A成人患者中评估重复给药方案，但2期试验目前尚未开放招募。本研究旨在确定ARD001是否具有可接受的安全性，并识别适合后续临床开发的剂量。

1期试验主要入组标准提炼如下：受试者需为符合特定年龄和体重范围的健康成人；能够且愿意提供知情同意书；经病史、体格检查、生命体征、心电图及实验室评估确认健康状况良好；符合已批准方案规定的其他必要标准。

1期试验主要排除标准提炼如下：有严重药物或食物过敏史，或对ARD001及其成分已知过敏；给药前14天内有急性感染或计划给药当日发热；存在具有临床意义的心血管、凝血、肝脏、肾脏或其他医学异常；在方案规定的洗脱期内近期使用过禁用药物；符合已批准方案规定的其他主要排除标准。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07787091